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藥品審查

【藥理/毒理】已上市的藥品,申請新適應症新藥的上市許可,需檢附哪些非臨床藥毒理試驗,以供審核?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 211 次 

已在臺灣上市藥品申請新適應症(用法用量未超過已核准適應症者),依「藥品查驗登記審查準則」規定,新療效新藥須檢附藥理相關資料,毒理相關完整資料非必須檢附。建議提供此成分之藥毒理綜合評估報告,及新療效相關之體外、體內藥理作用研究報告;若有參考文獻,亦可以提供參考之。


上一筆 初篩和實質審查的差異是什麼?會不會影響實質審查的審查內容?
下一筆 若還有副審IRB尚未完成新案審查,可以申請結案嗎?