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藥品審查

【藥理/毒理】對於新成分新藥申請上市許可,在何種情形下,需檢附致癌性試驗的完整報告,以供審核?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 232 次 

根據ICH S1的規範,凡對於下列藥物均應在上市前完成並提供致癌性試驗資料:

  1. 未來需持續投藥六個月以上之藥品或需間歇性重複使用超過六個月以上之藥品。
  2. 過去之數據顯示此類別之藥品可能引起致癌性者。
  3. 藥品之作用機轉或結構活性關係(SAR)推測可能有致癌性者。
  4. 重覆劑量毒性之試驗結果顯示有腫瘤生成現象之藥品。
  5. 藥品之成分或其代謝產物長期停留在組織中,產生局部的組織作用或病理生理反應。
  6. 基因毒性試驗結果顯示有致突變性風險之藥品等。

若是試驗物質只針對有限的特定疾病或病患進行治療,同時該試驗物質對病患的治療十分有效時,經與法規單位討論同意後,則不需在上市前完成。除非有其他因素考量,一般完整的致癌性試驗不需要在人體臨床試驗階段提供。       

若藥品擬治療疾病的病患,一般預期只有短期壽命時(即短於2~3年),致癌性試驗即無須執行。

 

(English)


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