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藥品審查

【生物藥品】一般蛋白質藥品需有哪些非臨床毒性試驗資料?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 193 次 

至少應有一般毒性試驗(單一劑量、重複劑量)及免疫原性資料。至於生殖與發育毒性試驗及致癌性試驗則依產品之特性、動物模式、class-effect、文獻等來判定是否需要。例如產品於藥理試驗中發現蛋白質藥品具有細胞增殖相關之活性時,則應提供致癌性試驗之相關資料。一般而言,蛋白質藥品不需要基因毒性試驗資料。詳細之考量可參考ICH S6(R1)「Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals」以及國內「藥品非臨床試驗安全性規範」-第四章生物藥品之非臨床試驗規範。


上一筆 請問全台所有醫院都接受CIRB機制嗎?
下一筆 多中心試驗一定要經CIRB機制審查嗎?