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藥品審查

【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 175 次 
  1. 針對宣稱之適應症,認定合宜的樞紐性試驗。
  2. 審查樞紐性試驗計畫書(protocol)及變更(amendments) ,以及統計分析計畫書(SAP)/變更。
  3. 審查樞紐性試驗報告。
  4. 其他重要考量則視個別藥物與擬宣稱之適應症而定。

上一筆 領證公文上之「用印欄」為何處?
下一筆 若為延伸型試驗案,原指派之主審退出,請問應如何申請?