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藥品審查

【統計】樞紐性試驗計劃書及其修正之審查重點為何?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 277 次 
  1. 試驗設計與統計分析方法是否合宜。
  2. 是否於計畫書中預先定義主要療效分析方法(包括主要療效指標、主要療效分析群體、統計分析方法、及缺失資料處理方式)。
  3. 如為相等性/不劣性試驗(equivalence/non-inferiority trial),是否預先定義臨界點(margin),其所定義的臨界點是否合理。
  4. 樣本數的估算是否合理。
  5. 如為跨區域(multiregional)試驗,統計分析有否考慮各區域療效可能不同。
  6. 是否執行期間分析及其次數,是否預先定義提早停止試驗原則及其合理性。
  7. 缺失資料處理方法是否合宜,針對療效評估是否為較保守的處理方法。
  8. 是否預先定義執行調整設計(adaptive design),其設計是否造成評估偏差。
  9. 修正計畫書時間是否適當。

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