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藥品審查

【統計】樞紐性試驗報告審查重點為何?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 202 次 
  1. 報告之執行是否與計畫書相符。
  2. 各治療組被排除於主要療效分析外的病人數及其理由,各組分佈是否相當(comparable)。
  3. 各治療組中途退出試驗的病人數及其原因,各組分佈是否相當。
  4. 各治療組基礎人口學特性是否相當。
  5. 主要療效分析結果及主要療效指標敏感度分析(sensitivity analysis)結果是否方向一致。
  6. 次要療效指標分析結果及次群體分析結果與主要療效分析結果是否方向一致。
  7. 由審查報告所發現的問題,必要時將執行關鍵分析之重分析。
  8. 整體試驗分析結果是否支持仿單所訴求適應症之療效。

上一筆 申請案之補件方式?
下一筆 變更案逐案送審問題,假設廠商合併第二版、第三版、第四版一起送審,IRB都必須要將所有