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藥品審查

【統計】查驗中心對新藥查驗登記申請案,除了根據療效證據標準外,還有哪些重要考量?

更新日期:2019-01-30  |  點閱次數 : 210 次 
  1. 多個劑量藥物,如為固定劑量(fixed dose)使用,則各宣稱劑量宜有兩個樞紐性試驗支持其療效;如為調整劑量(flexible dose)使用,則至少有兩個調整劑量之樞紐性試驗支持其療效。
  2. 迴溯性分析(retrospective analysis)、次群體分析(subgroup analysis)、及整合性分析(meta-analysis)、跨試驗比較(cross-study comparisons)等皆屬探索性分析,其結果皆不足以確認療效。
  3. 罕見疾病及unmet medical need藥物,療效確認則有其他考量。

上一筆 補件應如何送件?是否可用郵寄方式補件?
下一筆 新版ICF中有關檢體銷毀部份的聯絡人,應該填誰?