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藥品審查

變更案逐案送審問題,假設廠商合併第二版、第三版、第四版一起送審,IRB都必須要將所有版本認列在同意證明上,還是只需要列出第四版即可?

更新日期:2018-11-26  |  點閱次數 : 231 次 

各版本皆列出,ICF請註記使用最新版本。


上一筆 【統計】樞紐性試驗報告審查重點為何?
下一筆 補件應如何送件?是否可用郵寄方式補件?