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藥品審查

【臨床】臨床試驗計畫書應載明哪些事項?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 594 次 

臨床試驗計畫書內容,建議包括下列事項:

  1. 計畫名稱 (Study title)
  2. 試驗理論基礎及背景 (Study rationale and Back ground)
    1. 試驗藥品之名稱及敘述、臨床前及相關臨床試驗結果摘要整理
    2. 疾病背景資訊、現有標準治療方式及預後
    3. 已知或可能風險與利益評估
    4. 相關文獻摘要整理
  3. 試驗目的與評估指標 (Study objectives and Study endpoints)
  4. 試驗設計 (Study design)
    試驗設計的描述應包括:
    1. 試驗期別
    2. 試驗設計、執行方式(例如:隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計)及步驟圖表。
    3. 主要療效指標與次要療效指標
    4. 減低試驗誤差的方法,例如:隨機分配與盲性設計。
      *提醒: 關於隨機分配的方式及維持盲性的方法亦應說明。
    5. 試驗藥品及對照藥品之劑量及給藥方式,包含劑量/給藥方式選擇依據及安全合理性。
    6. 受試者參與試驗之時間
  5. 受試者納入/排除條件 (Inclusion/Exclusion criteria)
    *提醒: 若試驗收納育齡婦女應對適當的避孕方式及避孕期間有清楚的說明; 排除條件應排除懷孕哺乳及無法避孕者。
  6. 詳細給藥及處置方式 (Study intervention)
    1. 包括劑量、給與途徑及頻次、由誰給與治療。若試驗為盲性設計,應說明給與處置過程如何維持盲性。若有針對藥物相關毒性或特殊族群訂定劑量調整計畫,亦應說明。
    2. 順從性評估 (Study intervention Compliance)
  7. 併用治療 (Concomitant therapy/medications)
    1. 允許併用的治療/藥物
    2. 禁止併用的治療/藥物
  8. 暫停治療/停止治療/退出試驗的條件 (Temporary discontinuation study intervention / Permanent discontinuation/Withdrawal criteria)
  9. 試驗評估和程序 (Study assessment and procedure)
    1. 療效評估
      1. 明列療效參數(Specification of the efficacy parameters)
      2. 評估、紀錄、和分析療效參數之方法及時間點
    2. 安全性評估
      1. 明列安全性參數(例如:理學檢查項目、Vital sign、心電圖、放射影像學檢查、實驗室檢測、不良事件評估等)
      2. 評估、紀錄、和分析安全性參數之方法及時間點
    3. 不良事件及嚴重不良事件 (Adverse events and Serious adverse events)
      1. 不良事件及嚴重不良事件之定義。不良事件的分類(包括嚴重程度分級標準、與藥物相關性的評估標準)、評估期間以及發生後之追蹤時間。
      2. 通報原則
    4. 統計(Statistics)
      1. 主要試驗假說 (Primary hypothesis)較優性(superior)、不劣性(non-inferior) 、相等性(equivalence)、其他(如描述性)
        *提醒: 若為不劣性(non-inferior) 或相等性 (equivalence)設計,應對臨界值(margin)之選取依據提出合理說明。
      2. 樣本數計算及其依據
      3. 療效/安全性資料評估群體意圖治療(ITT)、依計畫書(PP)、安全(safety)
      4. 主要、次要療效指標所採用之統計分析方法
      5. 對於缺失資料的處理方式
      6. 若設有期間分析,並預計將依據其分析結果提早停止試驗,應說明提早停止試驗的原則及合理性
      7. 若設計執行多重檢定,應說明控制整體型一誤差(type I error)的方法
    5. 試驗流程圖 (Study flow chart; Schedule of activities)

上一筆 【統計】樞紐性試驗計劃書及其修正之審查重點為何?
下一筆 【臨床】臨床試驗案之「臨床受試者納入及排除條件 」之審查重點為何?