FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材
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  71   醫材GMP/QSD  

QSD申請時,ISO 13485證書所列為同廠名不同廠址或不同廠名不同廠址時,應如何說明?

 
  72   醫材GMP/QSD  

申請QSD標準模式時,國外製造廠若無ISO13485證書,但已取得當地國家之醫材製造認可,該如何申請?

 
  73   醫材GMP/QSD  

國內製造廠是否可申請貼標及(或)分裝之GMP

 
  74   醫材GMP/QSD  

台灣藥商A已經持有國外原廠該品項的QSD,我(藥商B)還需要申請嗎?

 
  75   醫材GMP/QSD  

欲輸入/製造之產品為第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其國內/國外製造業者,應如何符合「藥物優良製造準則」第三編第三章-精要模式之規定?

 
  76   醫材GMP/QSD  

產品之分類代碼無法確定,屬性管理查詢也僅能得知分級,QSD申請案中卻要求確切的分類分級代碼,QSD承辦人員也無法判定,只是請廠商填一個最接近的分類代碼,若QSD認可登錄之分類代碼,與查驗登記承辦人判定不一致時,僅請廠商重新申請QSD,請問我應該如何避免這樣的情況發生?

 
  77   醫材GMP/QSD  

如列屬醫療器材管理辦法附件二,為第一等級非滅菌且不具量測功能,而不需向TFDA申請GMP/QSD的品項,(1) 若廠商提出申請,會讓業者辦理GMP/QSD嗎? (2)同上,若為第一等級非滅菌的產品,核准之認可登錄函的品項會加註非滅菌嗎? (3) 若由非滅菌產品變更滅菌產品,應如何辦理GMP/QSD變更?

 
  78   醫材臨床試驗  

本公司將在國內執行查驗登記用的醫療器材臨床試驗案,請問臨床試驗計畫書、受試者同意書等資料送件順序為何? 是否可以同步送食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會?

 
  79   醫材臨床試驗  

本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行,請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤相關規定為何?

 
  80   醫材製售證明  

請問大陸地區製售證明由誰開立以及其驗證單位為何?

 
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