FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材
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編號 FAQ類別 法規標題
  51   醫材GMP/QSD  

在辦理輸入醫療器材查驗登記時,審查人員常要求廠名、廠址要一模一樣,但在某些國家(如荷蘭)Ltd.會顯示為Oy,而造成申請廠商之困擾。另外,當ISO 13485證書廠名不一致時應如何處理?

 
  52   醫材GMP/QSD  

對於擁有CE mark證書之國內製造業者,可否減免TFDA 查廠作業?

 
  53   醫材GMP/QSD  

申請QSD需檢附什麼資料?

 
  54   醫材GMP/QSD  

在申請QSD時,是否須要辦理GMP/QSD 變更?

 
  55   醫材GMP/QSD  

QSD申請時,ISO 13485證書所列為同廠名不同廠址或不同廠名不同廠址時,應如何說明?

 
  56   醫材GMP/QSD  

申請QSD標準模式時,國外製造廠若無ISO13485證書,但已取得當地國家之醫材製造認可,該如何申請?

 
  57   醫材GMP/QSD  

國內製造廠是否可申請貼標及(或)分裝之GMP

 
  58   醫材GMP/QSD  

台灣藥商A已經持有國外原廠該品項的QSD,我(藥商B)還需要申請嗎?

 
  59   醫材GMP/QSD  

欲輸入/製造之產品為第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其國內/國外製造業者,應如何符合「藥物優良製造準則」第三編第三章-精要模式之規定?

 
  60   醫材GMP/QSD  

申請QSD簡化模式時,美國或歐盟簡化模式是否也需要檢附「輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書」中要求之3.7~3.9相關程序文件。

 
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