FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材
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編號 FAQ類別 法規標題
  41   醫材許可證業務  

醫電類儀器及其配件分案原則為何?

 
  42   醫材許可證業務  

醫療器材許可證如來不及於期滿前六個月內申請展延致超過有效期間,請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時,應檢附哪些資料呢?

 
  43   醫材許可證業務  

第一等級許可證,產品由未滅菌改為已滅菌,我要做什麼申請?

 
  44   醫材許可證業務  

本公司已持有輸入第二等級許可證,製造廠希望將產品以大包裝(數量為一盒144個)輸入後,在國內分裝成小包裝(如改為一盒12個),應該如何辦理許可證變更?

 
  45   醫材許可證業務  

第二、三等級輸入醫材一物多品名許可證申請文件中,若出產國之許可製售證明,其內容無法「載明新申請之產品名與原核准之產品為相同產品」,是否有簡化方式或可用其他文件替代?

 
  46   醫材許可證業務  

第一等級醫療器材具有委託製造情形且委託者為國內藥商該張許可證登載方式說明?

 
  47   醫材許可證業務  

如本公司生產之醫療器材(國產)已取得第一等級醫療器材許可證(衛部醫器製壹字第○○○○○○號),如欲外銷,是否還須辦理外銷之醫材許可證?

 
  48   醫材許可證業務  

許可證效期內製造或輸入之醫療器材產品,於許可證辦理展延期間是否可繼續販售?

 
  49   醫材其他  

如何管理矽膠填充乳房彌補物產品?

 
  50   醫材其他  

可否針對『非高風險』與『預期效能有國人種族差異』之定義詳細說明?

 
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