FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材
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  31   醫材製售證明  

為什麼我的案件內已經檢附製售證明,審查承辦人員還要我重新檢附呢?

 
  32   醫材製售證明  

廠商詢問本署(TFDA)可否接受美國FDA出具製造廠位於美、墨現行保稅加工協定之墨西哥製造廠的製售證明,詳如內文。

 
  33   醫材製售證明  

產品在當地不屬醫療器材,無法拿到衛生主管機關出具之製售證明?

 
  34   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

一般仿單標籤注意事項有哪些?

 
  35   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

由國外進口已持有醫療器材許可證的產品,如果僅有英文標籤無中文標籤,能不能進口?

 
  36   醫材臨床前測試  

依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格、方法、原始紀錄及成績書,請問詳細內容為何?

 
  37   醫材臨床前測試  

我想以歐盟和美國上市證明減免臨床前測試等資料,請問貴署如何認定這2項文件之有效性?又有什麼要注意的事項?

 
  38   醫材分類分級  

產品想判別是否為醫療器材?

 
  39   醫材許可證業務  

第二、三等級醫療器材查驗登記不准登記常見原因有哪些?

 
  40   醫材許可證業務  

外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料?

 
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