FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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  21   醫材GMP/QSD  

在申請QSD時,如ISO 13485證書所列scope過大,是否有其他方案可取代Notified Body說明函?

 
  22   醫材GMP/QSD  

申請QSD需檢附什麼資料?

 
  23   醫材GMP/QSD  

申請QSD簡化模式時,美國或歐盟簡化模式是否也需要檢附「輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書」中要求之3.7~3.9相關程序文件。

 
  24   醫材GMP/QSD  

產地為歐盟之製造業者,以歐盟簡化模式申請QSD時,得以出具查廠報告之歐盟代施查核機構為何?

 
  25   醫材GMP/QSD  

申請QSD文件,應檢附原製造廠說明文件,請問該文件應如何準備?

 
  26   醫材臨床試驗  

有哪些產品申請查驗登記時須於國內進行臨床試驗?

 
  27   醫材臨床試驗  

為什麼有些申請案件之產品有衛署核准類似品,仍須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料並提交食品藥物管理署醫療器材諮詢委員會討論呢?

 
  28   醫材製售證明  

法國的製售證明不是最高衛生主管機關出具,查驗登記時,可以被接受嗎?

 
  29   醫材製售證明  

什麼是製售證明?以及現在還需要在輸入產品的製售證明上載明委託者及受託製造廠雙方關係嗎?

 
  30   醫材製售證明  

台灣是否接受以美國FDA出具之export certificate取代製售證明

 
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