FAQ

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醫療器材
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  21   醫材許可證業務  

一物多品名案件申請的限制與條件為何?並應準備哪些資料?

 
  22   醫材許可證業務  

第一等級許可證,產品由未滅菌改為已滅菌,我要做什麼申請?

 
  23   醫材許可證業務  

本公司已持有輸入第二等級許可證,製造廠希望將產品以大包裝(數量為一盒144個)輸入後,在國內分裝成小包裝(如改為一盒12個),應該如何辦理許可證變更?

 
  24   醫材許可證業務  

第二、三等級輸入醫材一物多品名許可證申請文件中,若出產國之許可製售證明,其內容無法「載明新申請之產品名與原核准之產品為相同產品」,是否有簡化方式或可用其他文件替代?

 
  25   醫材許可證業務  

申請許可證代理權移轉,已依照網頁上載明的內容準備(TFDA首頁>業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 許可證變更),但仍被要求補件,請問除了網頁上的內容,還有哪些注意事項?

 
  26   醫材許可證業務  

第一等級醫療器材具有委託製造情形且委託者為國內藥商該張許可證登載方式說明?

 
  27   醫材許可證業務  

如本公司生產之醫療器材(國產)已取得第一等級醫療器材許可證(衛部醫器製壹字第○○○○○○號),如欲外銷,是否還須辦理外銷之醫材許可證?

 
  28   醫材許可證業務  

本國公司原設址於○○市○○區某A路,因市政府整編新地址為某B路○段,是否須辦理變更醫療器材許可證為新址?另是否須繳費?

 
  29   醫材許可證業務  

許可證效期內製造或輸入之醫療器材產品,於許可證辦理展延期間是否可繼續販售?

 
  30   醫材其他  

如何管理矽膠填充乳房彌補物產品?

 
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