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編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
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| 61 | 新藥查驗登記 | 【生物藥品】人用血漿若為第二家或第三家申請查驗登記，有關採用證明之檢附須依據哪些法規規定？技術性資料是否只需檢附臨床試驗資料？ |
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| 62 | CIRB | 請問全台所有醫院都接受CIRB機制嗎？ |
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| 63 | 新藥查驗登記 | 【生物藥品】一般蛋白質藥品需有哪些非臨床毒性試驗資料？ |
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| 64 | CIRB | 多中心試驗一定要經CIRB機制審查嗎？ |
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| 65 | 醫材行政 | 外銷專用是否也要初篩並填寫「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」？ |
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| 66 | 醫材行政 | GMP/QSD是否接受平行送審？ |
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| 67 | CIRB | 目前CIRB是否有統一申請格式？或是每家醫院使用原本的格式？ |
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| 68 | 新藥查驗登記 | 【臨床】新藥查驗登記案之安全性評估重點為何？ |
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| 69 | CIRB | 申請者是否在線上登錄後才可知道自己的案件分配到哪一個IRB主審？ |
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| 70 | 醫材行政 | 初篩/再篩的時間是多久？ |
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