FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  41   CIRB  

可否於申請後新增IRB?

 
  42   新藥查驗登記  

【行政/法規】國內未上市新成分,國外為學名藥,且在十大先進國上市超過十年,在臺灣申請查驗登記應參考哪些法規?

 
  43   CIRB  

若選擇的試驗醫院並不包含主審IRB之任何一家,是否仍能參加此機制?

 
  44   新藥查驗登記  

【行政/法規】關於新藥的查驗登記申請,若已經US FDA與EMA核准上市,是否有精簡的申辦方式,應檢附哪些資料?

 
  45   CIRB  

線上登錄後大約多久會分配主審IRB?

 
  46   新藥查驗登記  

【行政/法規】關於新藥的查驗登記申請,若自認所研發符合目前對國人生命及健康維護有迫切需求之藥物,是否有優先或是簡化的審查程序?申請程序為何?

 
  47   CIRB  

廠商送件是否送至CDE,再由CDE轉送IRB審查嗎?

 
  48   新藥查驗登記  

【行政/法規】可否同時用「精簡審查」與「優先審查」?

 
  49   CIRB  

有無規定於線上申請送件後,多久期限內需將紙本送達主審IRB?

 
  50   新藥查驗登記  

【行政/法規】新成分新藥查驗登記之非臨床審查考量重點為何?

 
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