FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  91   新藥查驗登記  

【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何?

 
  92   CIRB  

若為延伸型試驗案,原指派之主審退出,請問應如何申請?

 
  93   醫材行政  

領證時,可否用支票支付規費?

 
  94   新藥查驗登記  

【統計】樞紐性試驗計劃書及其修正之審查重點為何?

 
  95   CIRB  

若原本的IRB對IB及CRF的變更案是備查不需收費,現在是否依共識會決議,全改成行政變更且要收費?

 
  96   醫材行政  

申請案之補件方式?

 
  97   新藥查驗登記  

【統計】樞紐性試驗報告審查重點為何?

 
  98   CIRB  

變更案逐案送審問題,假設廠商合併第二版、第三版、第四版一起送審,IRB都必須要將所有版本認列在同意證明上,還是只需要列出第四版即可?

 
  99   醫材行政  

補件應如何送件?是否可用郵寄方式補件?

 
  100   新藥查驗登記  

【統計】查驗中心對新藥查驗登記申請案,除了根據療效證據標準外,還有哪些重要考量?

 
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