FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  81   醫材行政  

初篩和實質審查的差異是什麼?會不會影響實質審查的審查內容?

 
  82   新藥查驗登記  

【藥理/毒理】已上市的藥品,申請新適應症新藥的上市許可,需檢附哪些非臨床藥毒理試驗,以供審核?

 
  83   CIRB  

若還有副審IRB尚未完成新案審查,可以申請結案嗎?

 
  84   醫材行政  

申請初篩/再篩需要到另外的單一窗口申請嗎?

 
  85   新藥查驗登記  

【藥理/毒理】對於新成分新藥申請上市許可,在何種情形下,需檢附致癌性試驗的完整報告,以供審核?

 
  86   CIRB  

若個案報告表非主審IRB送件時之必要文件,請問後續送副審時,一定要主審IRB先審查過該文件後才能送副審嗎?

 
  87   醫材行政  

是否可郵寄領證?

 
  88   CIRB  

若案件更換負責廠商,應如何申請CIRB帳號轉換?

 
  89   醫材行政  

領證公文上之「用印欄」為何處?

 
  90   新藥查驗登記  

【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何?

 
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