FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  71   新藥查驗登記  

【臨床】新藥查驗登記案之療效評估重點為何?

 
  72   CIRB  

若主審退出試驗,後續修正案應如何指派主審?

 
  73   醫材行政  

再篩需要繳費嗎?

 
  74   新藥查驗登記  

【臨床】某廠商開發之體細胞治療技術,於台灣執行學術研究用之phase I、II臨床試驗且皆已完成,現在擬申請一個phase III查驗登記用臨床試驗,請問申請本品phase III臨床試驗或查驗登記時可以接受本品於phase I~II臨床試驗為學術研究之資料嗎?

 
  75   CIRB  

修正案可否申請獨立送審?

 
  76   醫材行政  

案件初篩/再篩不通過,會退審查費嗎?

 
  77   新藥查驗登記  

【臨床】關於藥品查驗登記審查準則第38-2條所列之我國參與臨床試驗人數,請問應如何判定是否符合查登要求?

 
  78   CIRB  

若一修正案包含各院共通的變更及各院獨立的變更,應如何送件?

 
  79   醫材行政  

陸輸產品有時不確定是否為限制輸入,是不是沒有國貿局的核備函就會被篩掉?

 
  80   新藥查驗登記  

【藥理/毒理】動物重覆劑量毒性試驗的時間長短,其要求原則為何?

 
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