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FAQ類別 | |
法規標題 |  |
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| 421 | 醫材臨床試驗 | 本公司將在國內執行查驗登記用的醫療器材臨床試驗案，請問臨床試驗計畫書、受試者同意書等資料送件順序為何? 是否可以同步送食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會？ |
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| 422 | 醫材臨床試驗 | 本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行，請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤相關規定為何？ |
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| 423 | 醫材製售證明 | 請問大陸地區製售證明由誰開立以及其驗證單位為何？ |
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| 424 | 醫材製售證明 | 本公司的許可證字號為「衛署醫器製字第000000號」，在申請製售證明時，食品藥物管理署網頁上的製售證明書稿許可證字號為「衛部醫器製字第000000號」，我可以自己更正製售證明書稿許可證字號的中英文嗎? |
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| 425 | 醫材仿單、標籤、包裝外盒 | 輸入醫療器材許可證之仿單核定原則、核定範圍及後續變更處理原則為何? |
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| 426 | 醫材仿單、標籤、包裝外盒 | 我們收到貴署寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證，但我們公司對於貴署修改後核定草本內容(如品名，仿單和標籤等)有意見，要如何處理? |
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| 427 | 醫材仿單、標籤、包裝外盒 | 什麼情況下不需要申請仿單、標籤、外包裝的變更? |
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| 428 | 醫材仿單、標籤、包裝外盒 | 第一等級醫材在辦理查驗登記時沒有核定標籤，請問批號和製造日期以及有效期限可以擇一嗎? |
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| 429 | 醫材仿單、標籤、包裝外盒 | 委託製造之醫療器材，其標籤和包裝可以僅標示受託廠之國別嗎? |
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| 430 | 醫材仿單、標籤、包裝外盒 | 請問需要將產品百分之百的成分含量，全部刊載於仿單上嗎? 是否可載明主成分含量或列明成份範圍即可? |
FAQ
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