FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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  421   醫材臨床試驗  

本公司將在國內執行查驗登記用的醫療器材臨床試驗案,請問臨床試驗計畫書、受試者同意書等資料送件順序為何? 是否可以同步送食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會?

 
  422   醫材臨床試驗  

本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行,請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤相關規定為何?

 
  423   醫材製售證明  

請問大陸地區製售證明由誰開立以及其驗證單位為何?

 
  424   醫材製售證明  

本公司的許可證字號為「衛署醫器製字第000000號」,在申請製售證明時,食品藥物管理署網頁上的製售證明書稿許可證字號為「衛部醫器製字第000000號」,我可以自己更正製售證明書稿許可證字號的中英文嗎?

 
  425   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

輸入醫療器材許可證之仿單核定原則、核定範圍及後續變更處理原則為何?

 
  426   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

我們收到貴署寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證,但我們公司對於貴署修改後核定草本內容(如品名,仿單和標籤等)有意見,要如何處理?

 
  427   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

什麼情況下不需要申請仿單、標籤、外包裝的變更?

 
  428   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

第一等級醫材在辦理查驗登記時沒有核定標籤,請問批號和製造日期以及有效期限可以擇一嗎?

 
  429   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

委託製造之醫療器材,其標籤和包裝可以僅標示受託廠之國別嗎?

 
  430   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

請問需要將產品百分之百的成分含量,全部刊載於仿單上嗎? 是否可載明主成分含量或列明成份範圍即可?

 
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