FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  101   醫材行政  

如欲提出申覆該如何送件?是否需再繳費?

 
  102   醫材行政  

臨櫃辦理地址在哪裡?

 
  103   新藥查驗登記  

【統計】查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何?

 
  104   CIRB  

觀察性研究同意書現階段是否需遵循目前ICF範本?

 
  105   醫材行政  

案件送到食品藥物管理署後,需多久的審查時間?

 
  106   新藥查驗登記  

【統計】單一樞紐性試驗於何種情況下,可視為新藥查驗登記之充分療效證據?

 
  107   CIRB  

若同時有各種文件及多版本要送修正案時,該如何判定?

 
  108   學名藥  

【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準,其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義,條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型,其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量?

 
  109   學名藥  

【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑,於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果,水分流失率是否應列入評估中?

 
  110   學名藥  

【化學製造管制】內毒素試驗是否為針劑產品於架儲期檢驗規格之應測項目?

 
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