FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
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【藥動∕藥效】目前在EMA或USFDA的生物檢品分析指引中,針對生物檢品的分析,都會額外要求要執行Incurred sample reanalysis (ISR),請問應如何執行該項試驗?國內是否也會有相關之要求?

 
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【化學製造管制】請問我國法規中是否有明確規範說明,查驗登記申請時之製程確效應以量產批量執行,無法以小批量放大10倍之批量?

 
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【化學製造管制】成品不純物分析方法確效線性/範圍之配製濃度應如何訂定?

 
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【化學製造管制】關於藥品查驗登記申請之送件資料,製劑廠訂定之原料藥檢驗規格中已載明部分項目可週期性地減免測試,代表性成品批次所用原料藥批次為減免測試之批次,其檢驗成績書並無全項檢驗結果,是否可接受?

 
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【化學製造管制】有關成品製造廠所出具之原料藥檢驗規格,如果原料藥製造廠有提供CEP影本,是否可以不列殘餘溶劑檢驗於規格中?

 
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原料藥查驗登記是否適用精實送審案件?

 
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原料藥查驗登記應檢送哪些資料?

 
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