FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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  441   醫材臨床前測試  

貴署通知本公司需補送產品的電磁相容性試驗報告,請問何謂「電磁相容性」?醫電類儀器或系統為何要進行電磁相容性(EMC)試驗呢?

 
  442   醫材臨床前測試  

請問貴署對電磁相容性(EMC)測試報告審核的重點為何?

 
  443   醫材臨床前測試  

本公司的產品為診斷用X光機,依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料,請問詳細內容為何?

 
  444   醫材臨床前測試  

什麼樣的文件符合牛羊組織動物原料來源證明及原料管理作業說明之要求?

 
  445   醫材臨床前測試  

相關醫療器材臨床前測試資料切結書問題

 
  446   醫材分類分級  

請問牙科診所裡常見的器材,如牙科診療台、高速手機及鑽針、牙科用手術無影燈,分類分級為何?

 
  447   醫材分類分級  

如果某項醫療器材,目前列屬於第1等級,本公司建議應該從嚴管理提升到第2等級,請問哪個單位可以受理我的建議?

 
  448   醫材分類分級  

無類似品之醫療器材查驗登記簡化措施何時開始實施?原理相同,但成分、配方不同之產品,是否可減免臨床資料?如在申請過程中有類似品上市,是否可將此案件轉為一般醫療器材審查?

 
  449   醫材分類分級  

有那些產品不以醫療器材列管?

 
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【藥動∕藥效】依據104年3月6號公告之BE試驗準則條文,105年1月1日起製造之BE批量必須為十萬錠,請問執行高低劑量溶離率比對之受試藥品,批量是否可小於十萬錠?

 
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