FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  431   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

第一等級醫材在辦理查驗登記時沒有核定標籤,請問批號和製造日期以及有效期限可以擇一嗎?

 
  432   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

委託製造之醫療器材,其標籤和包裝可以僅標示受託廠之國別嗎?

 
  433   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

請問需要將產品百分之百的成分含量,全部刊載於仿單上嗎? 是否可載明主成分含量或列明成份範圍即可?

 
  434   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

為何第一等級醫療器材許可證在「衛生福利部醫療器材許可證資料庫」內,查不到核准仿單資料?

 
  435   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

最小包裝尺寸太小(例如所欲販售之檢驗試劑的瓶身很小,也沒有另外的外盒包裝可放置說明書及貼標),以致無法刊載完整的說明書及標籤資訊,是否可將說明書及標籤資訊浮貼或用橡皮筋捆綁在外?

 
  436   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

可於一醫療器材查驗登記申請案中核准多款包裝嗎?

 
  437   醫材臨床前測試  

什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼?

 
  438   醫材臨床前測試  

貴署補件公文上常出現「成績書」這個名詞,這是什麼意思呢?

 
  439   醫材臨床前測試  

我想申請的產品已經在市面上有類似品了,多年來此項產品也沒有任何不良事件,是否可以減免生物相容性試驗報告?還有部分案件我已經檢附產品所有材質的生物相容性試驗的報告了,為什麼還要我補正呢?

 
  440   醫材臨床前測試  

在貴署通知我補件的內容中提到功能性試驗,這是什麼樣的試驗呢?

 
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