FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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  421   醫材GMP/QSD  

欲輸入/製造之產品為第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其國內/國外製造業者,應如何符合「藥物優良製造準則」第三編第三章-精要模式之規定?

 
  422   醫材GMP/QSD  

產品之分類代碼無法確定,屬性管理查詢也僅能得知分級,QSD申請案中卻要求確切的分類分級代碼,QSD承辦人員也無法判定,只是請廠商填一個最接近的分類代碼,若QSD認可登錄之分類代碼,與查驗登記承辦人判定不一致時,僅請廠商重新申請QSD,請問我應該如何避免這樣的情況發生?

 
  423   醫材GMP/QSD  

如列屬醫療器材管理辦法附件二,為第一等級非滅菌且不具量測功能,而不需向TFDA申請GMP/QSD的品項,(1) 若廠商提出申請,會讓業者辦理GMP/QSD嗎? (2)同上,若為第一等級非滅菌的產品,核准之認可登錄函的品項會加註非滅菌嗎? (3) 若由非滅菌產品變更滅菌產品,應如何辦理GMP/QSD變更?

 
  424   醫材臨床試驗  

本公司將在國內執行查驗登記用的醫療器材臨床試驗案,請問臨床試驗計畫書、受試者同意書等資料送件順序為何? 是否可以同步送食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會?

 
  425   醫材臨床試驗  

本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行,請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤相關規定為何?

 
  426   醫材製售證明  

請問大陸地區製售證明由誰開立以及其驗證單位為何?

 
  427   醫材製售證明  

本公司的許可證字號為「衛署醫器製字第000000號」,在申請製售證明時,食品藥物管理署網頁上的製售證明書稿許可證字號為「衛部醫器製字第000000號」,我可以自己更正製售證明書稿許可證字號的中英文嗎?

 
  428   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

輸入醫療器材許可證之仿單核定原則、核定範圍及後續變更處理原則為何?

 
  429   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

我們收到貴署寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證,但我們公司對於貴署修改後核定草本內容(如品名,仿單和標籤等)有意見,要如何處理?

 
  430   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

什麼情況下不需要申請仿單、標籤、外包裝的變更?

 
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