FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  1   新藥查驗登記  

【化學製造管制】若賦形劑為動物來源,如明膠、硬酯酸鎂等,是否須提供無牛海綿狀腦病變(BSE-free)之證明文件?

 
  2   新藥查驗登記  

【化學製造管制】藥品仿單是否應載明實際欲上市的藥品包裝容量、包裝材質及包裝形態?

 
  3   新藥查驗登記  

【化學製造管制】若成品之不純物規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresholds)時,應提供哪些資料?

 
  4   新藥查驗登記  

【化學製造管制】如何制定原料藥之規格?

 
  5   新藥查驗登記  

【化學製造管制】一級標準品之定義為何?

 
  6   新藥查驗登記  

【化學製造管制】原料藥技術資料是否應提供原料藥之製程?

 
  7   新藥查驗登記  

【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質?

 
  8   新藥查驗登記  

【化學製造管制】因觀察到藥品於架儲期內,主成分含量有隨時間降解之變化,為達到一定之含量要求,是否可以接受於藥品製程中進行原料藥增量?

 
  9   新藥查驗登記  

【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑,若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量,應提供哪些資料?

 
  10   新藥查驗登記  

【化學製造管制】若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵而得,是否須提供該微生物之菌種鑑定資料?

 
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