FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  51   CIRB  

CIRB網站的管控時間點填寫是由誰負責?

 
  52   新藥查驗登記  

【行政/法規】有關新藥行政保護的法條應該參考哪些?

 
  53   CIRB  

副審IRB如發現重大倫理缺失,是否需通知主審IRB?

 
  54   新藥查驗登記  

【行政/法規】目前規劃於何時全面實施新藥查驗登記及臨床試驗申請案電子送件(e-Submission)?

 
  55   CIRB  

JIRB與CIRB之差異?

 
  56   CIRB  

廠商是否能事先知道主審IRB的會期?

 
  57   新藥查驗登記  

【生物藥品】某廠商開發一注射劑生物藥品,欲申請新藥查驗登記之包裝為100 U和500 U,然而於人體上的使用劑量皆相同,只是為不同包裝大小,此情況需要分開申請查驗登記嗎?

 
  58   CIRB  

目前CIRB收費標準為何?

 
  59   新藥查驗登記  

【生物藥品】查驗登記審查準則第四十一條之附件六中註記『如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市,則其出產國許可製售證明得替代採用證明』中,「同來源、同成分」的定義範圍為何?

 
  60   CIRB  

主審沒過的情況下,第二次送審時,是否要備齊第一次送審不准的文件資料給第二次的主審?

 
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