FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  411   醫材其他  

連鎖眼鏡行(北中南都有店面)可否在電商平台(例如: pchome商店街、MOMO)販售老花眼鏡、太陽眼鏡、隱形眼鏡、保養液等產品?

 
  412   醫材其他  

在網路上刊登隱形眼鏡廣告是否有相關的規定?

 
  413   醫材其他  

哪些輸入之醫療器材需要邊境查驗?

 
  414   醫材GMP/QSD  

在辦理輸入醫療器材查驗登記時,審查人員常要求廠名、廠址要一模一樣,但在某些國家(如荷蘭)Ltd.會顯示為Oy,而造成申請廠商之困擾。另外,當ISO 13485證書廠名不一致時應如何處理?

 
  415   醫材GMP/QSD  

對於擁有CE mark證書之國內製造業者,可否減免TFDA 查廠作業?

 
  416   醫材GMP/QSD  

在申請QSD時,是否須要辦理GMP/QSD 變更?

 
  417   醫材GMP/QSD  

QSD申請時,ISO 13485證書所列為同廠名不同廠址或不同廠名不同廠址時,應如何說明?

 
  418   醫材GMP/QSD  

申請QSD標準模式時,國外製造廠若無ISO13485證書,但已取得當地國家之醫材製造認可,該如何申請?

 
  419   醫材GMP/QSD  

國內製造廠是否可申請貼標及(或)分裝之GMP

 
  420   醫材GMP/QSD  

台灣藥商A已經持有國外原廠該品項的QSD,我(藥商B)還需要申請嗎?

 
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