FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

全部
編號 FAQ類別 法規標題
  11   新藥查驗登記  

【化學製造管制】申請新藥查驗登記時,若成品使用之原料藥具兩間或兩間以上的原料藥製造廠,是否可於新藥查驗登記案中同時申請?

 
  12   CIRB  

副審IRB若結論為不同意執行,可否不上審查會直接告知廠商結論?

 
  13   CIRB  

同一時間有兩個多中心第三期臨床試驗案,同樣的compound、參與試驗醫院一樣,、收案族群一樣,唯一比較不同的是兩案的比較藥品不一樣。這樣的情形是否有機會在同一時間送審時,由同一個主審醫院執行審查,以節省案件審查時間,讓主審審查委員能在同一時間同時審理兩件類似案件,能從同一個角度提出對兩件案子的審查意見,進而同時針對兩案作比較,讓流程更順暢。

 
  14   CIRB  

若有修正案或變更案,是否一樣可走CIRB流程?

 
  15   CIRB  

可以於主審審查完成後,不送副審IRB嗎?

 
  16   CIRB  

案件已線上送審並排好主審IRB,若因與國外廠商合約關係,須延後送件約1-2個月,請問是否需先撤案?

 
  17   CIRB  

核准函是由CIRB發出嗎?

 
  18   CIRB  

應如何準備送主審IRB文件?

 
  19   新藥查驗登記  

【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型新藥申請案,若欲申請多個單位含量,在配方比例相同下,且IR產品具線性藥動學特性之前提下,是否須執行所有單位含量的藥物動力學試驗?

 
  20   CIRB  

已送主審IRB之案件,之後送副審時,還要再送一次主審嗎?

 
前往指定頁面
第 2/46 頁 ‧ 共 452
前往第一頁上一頁1-2-3-4-5-6-7-下一頁前往最後一頁