FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  61   新藥查驗登記  

【生物藥品】人用血漿若為第二家或第三家申請查驗登記,有關採用證明之檢附須依據哪些法規規定?技術性資料是否只需檢附臨床試驗資料?

 
  62   CIRB  

請問全台所有醫院都接受CIRB機制嗎?

 
  63   新藥查驗登記  

【生物藥品】一般蛋白質藥品需有哪些非臨床毒性試驗資料?

 
  64   CIRB  

多中心試驗一定要經CIRB機制審查嗎?

 
  65   醫材行政  

外銷專用是否也要初篩並填寫「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」?

 
  66   醫材行政  

GMP/QSD是否接受平行送審?

 
  67   CIRB  

目前CIRB是否有統一申請格式?或是每家醫院使用原本的格式?

 
  68   新藥查驗登記  

【臨床】新藥查驗登記案之安全性評估重點為何?

 
  69   CIRB  

申請者是否在線上登錄後才可知道自己的案件分配到哪一個IRB主審?

 
  70   醫材行政  

初篩/再篩的時間是多久?

 
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