FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  31   新藥查驗登記  

【藥動/藥效】目前在EMA或USFDA的生物檢品分析指引中,對於特定試驗的生物檢品的分析,會額外要求要執行Incurred sample reanalysis (ISR),請問應如何執行該項試驗?國內是否也會有相關之要求?

 
  32   CIRB  

現有一案件已送台大IRB並且審查完成,現在另有5個site要送件,可否申請CIRB?

 
  33   CIRB  

若為台灣多中心案,可否申請CIRB?

 
  34   新藥查驗登記  

【行政/法規】請問如何辦理輸入藥品查驗登記?

 
  35   CIRB  

若一個案子只有兩個試驗中心,其中一個為七家主審IRB中的一家,另一個則非主審IRB,但主審之結論為不同意執行,若之後重新申請送件時,是否仍由原主審IRB審查?

 
  36   新藥查驗登記  

【行政/法規】速放劑型已在臺灣上市,而緩釋劑型在美國上市尚未來臺申請,今欲申請該緩釋劑型藥品,其查驗登記應檢附之資料為何?是否能以學名藥申請查驗登記?或須依新藥申請查驗登記?

 
  37   CIRB  

在線上系統中, 有分IND 送件以及CIRB送件, 若同一計畫書,在IND和CIRB, 是由不同公司登錄, 是否會有問題?

 
  38   新藥查驗登記  

【行政/法規】如何查詢藥品查驗登記之相關法規及公告?

 
  39   CIRB  

觀察性試驗或由試驗主持人自行發起之臨床試驗案是否可以申請CIRB?

 
  40   新藥查驗登記  

【仿單審查】已向十大醫藥先進國申請查驗登記,但尚未取得核准的藥品,欲申請國內新藥查驗登記,應檢附何種版本之中英文仿單?

 
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