FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  21   新藥查驗登記  

【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」,若欲進一步開發以IV bolus方式給藥之藥品,依藥動/藥效觀點有何宜考慮的事項?

 
  22   CIRB  

不在主副審名單上的IRB,可以加入CIRB流程嗎?

 
  23   新藥查驗登記  

【藥動/藥效】新成分新藥藥動學資料審查之重點為何?

 
  24   CIRB  

副審IRB結論為不同意執行,若廠商提出申覆案,請問副審IRB的結案時間點為何?

 
  25   新藥查驗登記  

【藥動/藥效】為何非原開發廠之新藥已免除銜接性試驗,仍須執行生體相等性試驗(或生體可用率試驗併藥效試驗)?

 
  26   CIRB  

若原來只有4個site,日後另新增2個site且是主審醫院,可以嗎?

 
  27   新藥查驗登記  

【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時,藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告?

 
  28   CIRB  

同上,若主審已審查完成,廠商若修改protocol及ICF,應如何處理?

 
  29   新藥查驗登記  

【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時,若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗,需額外執行哪些試驗?

 
  30   CIRB  

若主審已審查完成,TFDA發文要求修改ICF,應如何處理?

 
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