藥品審查

提供藥品技術性資料評估,以確保用藥的品質、安全與療效。

藥品臨床試驗

臨床試驗計畫書審查

藥品臨床試驗計畫書審核之申請,須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品臨床試驗申請須知」之規定檢附資料,並於送案前至「財團法人醫藥品查驗中心 臨床試驗案送件窗口」登錄該藥品臨床試驗計畫之相關資料後,甫完成送件程序。 以下內容將介紹如何申請藥品臨床試驗,如欲得知更多藥品臨床試驗法規,請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。


一、 申請資格:
  • (一) 申請機構為經衛生福利部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。
  • (二) 臨床試驗之試驗主持人及試驗執行人員應接受適當之臨床試驗相關訓練(Good Clinical Practice, GCP)。試驗主持人並應具備「人體試驗管理辦法第四條」所定資格。

二、 規費:
  • 依現行「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」公告收費如下
    • 藥品臨床試驗計畫書審核,新臺幣三萬元。
    • 藥品臨床試驗變更審查(包含變更計畫書或計畫書附錄、變更試驗中心或試驗主持人、變更試驗委託者、變更試驗藥品製造廠、變更試驗藥品文件),新臺幣五千元。
    • 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。
  • ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署

三、 申請程序及應檢附資料:
  • (一)藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審前,必須至『台灣藥物臨床試驗資訊網 』登錄該試驗計畫之內容摘要,包括試驗委託者、試驗藥品名稱(包含成分、劑量、劑型)、試驗計畫編號、試驗計畫標題(名稱)、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要的納入/排除條件、試驗人數等,並於七日內將臨床試驗計畫書紙本資料(含完整電子檔光碟)送達TFDA,方視為完成送件程序。
    上述已登錄之藥品臨床試驗計畫內容摘要,申請者須於衛生福利部同意或變更後時,即時上網更新相關資訊,確保該網站資料之完整與正確。
  • (二) 至TFDA申請藥品臨床試驗計畫審核,應由申請者出具公文(敘明申請事由、試驗計畫資訊,含試驗醫院、試驗主持人、試驗名稱、計畫書編號及試驗類別(學術研究或查驗登記用)等,並載明所檢送文件內容及各項文件之版本日期,並依TFDA公告之「藥品臨床試驗申請須知」備齊文件。

四、 送件前注意事項:
  • (一) 申請者得於臨床試驗計畫送件前,先向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢
  • (二) 份數:紙本資料1份、電子檔光碟2份
  • (三) 規格:以A4規格紙張為主
    • 可在資料左側邊打孔或置於透明資料夾中;資料內容應清晰不可因裝訂而掩蓋部分資料內容。打孔者,注意打孔邊距,不可損壞資料全文完整性。
  • (四) 裝訂、包裝:
    • 請選擇兩孔或三孔資料夾,裝約八分滿;書背及正面請依序標示試驗藥品名稱(商品名/學名)、申請機構名稱。
    • 標籤紙/彩色格頁紙:建議使用標籤紙貼於右側邊,標明單元資料內容;並以彩色隔頁紙區隔。
    • 檢附資料及放置順序:請參考「申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料」。
  • (五) 收件窗口:
    案件狀態 受文者 收件地址
    新申請案/申復案 衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)
    (C) 財團法人醫藥品查驗中心代收(11557 台北市南港區忠孝東路六段465號3樓
    補件/申請補件延期 正本:
    財團法人醫藥品查驗中心
    財團法人醫藥品查驗中心
    (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
    副本:
    衛生福利部食品藥物管理署
    (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)

五、 藥品臨床試驗計畫申請及審查流程圖:
  • #1: 申請者得於臨床試驗計畫送件前,先向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢,確認檢附資料之完整性後,再向食品藥物管理署提出申請。
  • #2: 自108年7月1日起,補件期限為14天,補件以1次為限,且不提供展延,逾期未補,逕予結案。
  • #3: 基於風險管理原則,技術性資料審查後,如有特殊議題須諮詢專家委員意見,將視需要提送藥品諮議小組討論。
  • 註1:若對函文內容有疑問,可申請審查中案件函文說明諮詢
  • 註2:有關案件審查進度,可至廠商專區>進度查詢;或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢

六、 FAQ