藥品審查

提供藥品技術性資料評估,以確保用藥的品質、安全與療效。

藥品臨床試驗

藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書

執行藥品生體可用率或生體相等性試驗計畫(含預試驗)應至中央衛生主管機關申請核定計畫後始得執行,但學名藥之生體可用率或生體相等性試驗計畫得免事先申請。藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書審核之申請,須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」之規定檢附資料。 以下內容將介紹如何申請藥品可用率及生體相等性計畫書審核,如欲得知更多藥品可用率及生體相等性計畫書法規,請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

一、 應執行生體相等性試驗之類別:

  • (一) 新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。
  • (二) 非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行者。
  • (三) 申請查驗登記之學名藥,如含有列入新藥監視之成分者(含監視中及監視期滿成分)者。
  • (四) 藥品變更登記檢送BA/BE資料規定,依藥品查驗登記審查準則第46及56條規定辦理。
    其他可申請免除生體相等性試驗之原則,請參照「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」。

二、 規費:

  • 依現行「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」公告收費如下
  • 1. 生體可用率試驗計畫書審核,新臺幣一萬五千元。
  • 2. 生體相等性試驗計畫書審核,新臺幣一萬五千元。
  • ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署

三、 應檢附資料:

  • 1. 至TFDA申請藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書審核,應由申請者出具公文(敘明申請事
        由、試驗計畫資訊,含試驗醫院、試驗主持人及計畫書編號等),載明所檢送文件內容及各項文
        件之版本日期,並依下列申請表備齊文件:
        (1)申請生體可用率試驗計畫書審核,請填具「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」,並依申請表
             所載備齊相關文件,另需加蓋公司大小章並以正本檢送。
  •     (2)申請生體相等性試驗計畫書審核,請填具「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」,並依申請表
            所載備齊相關文件,另需加蓋公司大小章並以正本檢送。
  • 2. 試驗計畫經醫院人體試驗委員會核准後,且於試驗開始執行之前,至「BA/BE試驗計畫登錄區」,
        完成登錄該試驗計畫內容摘要資訊,包括基本資料、受試藥品、對照藥品及試驗內容等,以供備
        查。上述已登錄之BA/BE試驗計畫內容摘要資訊,如有變動請即時上網更新,以確保登錄資訊之
        完整與正確。

四、  送件前注意事項:

  • 1. 申請者得於藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫送件前,先向財團法人醫藥品查驗中心申請
        研發策略諮詢(Regulatory consultation services),以了解藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫
        之試驗設計是否符合法規需求或可行性評估。
  • 2. 有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查應行注意事項,請參考衛生福利部
        衛授食字第1061404394號函。 因抗癌藥品之藥理作用(例如細胞毒殺作用)及可能之嚴重副作用,
        其生體可用率及生體相等性試驗之試驗族群與試驗設計均應有其特殊考量。如對於前述試驗設計
        有所疑慮,得參考美國FDA「Product-Specific Guidance for Generic Drug Development」及
        歐盟EMA「Product-Specific Bioequivalence Guidance」等指引,並得向財團法人醫藥品查驗
        中心提出諮詢
  • 3. 份數:紙本資料1份、電子檔光碟1份。
        為加速TFDA收文及內部建檔作業,申請案請一律檢附「案件類別表」、「案件基本資料表」,並
        提供完整資料電子檔光碟。
  • 4. 規格:以A4規格紙張為主,可在資料左側邊打孔或置於透明資料夾中;資料內容應清晰不可因裝
        訂而掩蓋部分資料內容。打孔者,注意打孔邊距,不可損壞資料全文完整性。
  • 5. 裝訂、包裝:
        (1) 請選擇兩孔或三孔資料夾,裝約八分滿;書背及正面請依序標示試驗藥品名稱(商品名/學名)、
              申請機構名稱。
        (2) 標籤紙/彩色格頁紙:建議使用標籤紙貼於右側邊,標明單元資料內容;並以彩色隔頁紙區隔。
        (3) 檢附資料及放置順序:
              請參考「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」或「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」。
  • 6. 收件窗口:

    案件狀態

    受文者

    收件地址

    新申請案/申復案

    衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)
    (C) 財團法人醫藥品查驗中心代收
    (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)

    補件/申請補件延期

    正本:
    財團法人醫藥品查驗中心

    財團法人醫藥品查驗中心
    (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段4653)

    副本:
    衛生福利部食品藥物管理署

    (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)

五、  藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫申請及審查流程圖

  • #1:申請者得於生體可用率及生體相等性試驗計畫書送件前,先向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢,以
            了解藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫之試驗設計是否符合法規需求或可行性評估,再向食品藥
            物管理署提出申請。
  • #2:基於風險管理原則,技術性資料審查後,如有特殊議題須諮詢專家委員意見,將視需要提送藥品諮議
            小組討論。
  • 註1:若對函文內容有疑問,可申請審查中案件函文說明諮詢
  • 註2:有關案件審查進度,可至廠商專區>進度查詢
              或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢

六、 FAQ