藥品審查

提供藥品技術性資料評估,以確保用藥的品質、安全與療效。

藥品臨床試驗

藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告

藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告之申請,須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」之規定檢附資料。
以下內容將介紹如何申請藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告審核,如欲得知更多藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告法規,請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

一、 應執行生體相等性試驗之類別:

  • (一) 新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。
  • (二) 非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行者。
  • (三) 申請查驗登記之學名藥,如含有列入新藥監視之成分者(含監視中及監視期滿成分)者。
  • (四) 藥品變更登記檢送BA/BE資料規定,依藥品查驗登記審查準則第46及56條規定辦理。
    其他可申請免除生體相等性試驗之原則,請參照「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」。

二、 規費:

  • 依現行「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」公告收費如下
  • 1. 生體可用率試驗報告書(包含非監視成分查驗登記及因應變更登記)之審核,新臺幣三萬元。
  • 2. 生體相等性試驗報告書(包含非監視成分查驗登記及因應變更登記)之審核,新臺幣三萬元。
  • 3. 溶離率曲線比對報告書(包含非監視成分查驗登記及因應變更登記)之審核,新臺幣二萬元。
  • 4. 鼻用吸入劑及鼻用噴液劑之學名藥查驗登記或變更登記申請免除BE試驗之審核,新台幣二萬元。
  • 5. 學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗(BCS-based biowaiver)之審核,新台幣二萬元。
  • ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署

三、 應檢附資料:

四、  送件前注意事項:

  • 1. 份數:紙本資料1份、電子檔光碟1份。
        為加速TFDA收文及內部建檔作業,申請案請一律檢附「案件類別表」、「案件基本資料表」,並
        提供完整資料電子檔光碟。
  • 2. 規格:以A4規格紙張為主,可在資料左側邊打孔或置於透明資料夾中;資料內容應清晰不可因裝
        訂而掩蓋部分資料內容。打孔者,注意打孔邊距,不可損壞資料全文完整性。
  • 3. 裝訂、包裝:
        (1) 請選擇兩孔或三孔資料夾,裝約八分滿;書背及正面請依序標示試驗藥品名稱(商品名/學名)、
              申請機構名稱。
        (2) 標籤紙/彩色格頁紙:建議使用標籤紙貼於右側邊,標明單元資料內容;並以彩色隔頁紙區隔。
        (3) 檢附資料及放置順序:請參考「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」之附錄申請
              表。
  • 4. 收件窗口:

    案件狀態

    受文者

    收件地址

    新申請案/申復案

    衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)
    (C) 財團法人醫藥品查驗中心代收
    (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)

    補件/申請補件延期

    正本:
    財團法人醫藥品查驗中心

    財團法人醫藥品查驗中心
    (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段4653)

    副本:
    衛生福利部食品藥物管理署

    (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)

五、  藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告申請及審查流程圖

  • #1:基於風險管理原則,技術性資料審查後,如有特殊議題須諮詢專家委員意見,將視需要提送藥品諮議
            小組討論。
  • 註1:若對函文內容有疑問,可申請審查中案件函文說明諮詢
  • 註2:有關案件審查進度,可至廠商專區>進度查詢
              或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢

六、 FAQ