藥品審查

提供藥品技術性資料評估,以確保用藥的品質、安全與療效。

醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別

醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別

醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別

藥事法第八條定義,本法所稱製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品醫師藥師藥劑生指示藥品成藥等三類別。依藥事法第九條定義,成藥係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,其摻入之藥品,不超過中央衛生主管機關所規定之限量,作用緩和,無積蓄性,耐久儲存,使用簡便,並明示其效能、用量、用法,標明成藥許可證字號,其使用不待醫師指示,即供治療疾病之用者。有關成藥(含乙類成藥)之管理,需依藥事法第八條第二項訂定的【成藥及固有成方製劑管理辦法】規定辦理。 擬申請藥品查驗登記之藥品,若其成分及含量符合【指示藥品審查基準】內容,應依該基準內容,以學名藥方式向食品藥物管理署申請藥品查驗登記。
以下內容將介紹如何申請醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥查驗登記,請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

一、 醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥查驗登記類別 :

  • (一) 指示藥品
    • 符合指示藥品審查基準之指示藥品
    • 未符合指示藥品審查基準,惟國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之指示藥品
    • 未符合指示藥品審查基準之指示藥品,且國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑,以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為指示藥品者
  • (二) 成藥(含乙類成藥)
    • 成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」中之「浣腸劑」及「漱口水劑」二基準,以學名藥方式辦理查驗登記之藥品
    • 成分符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」基準表,且國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑
    • 成分符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」基準表,然國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑,以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為成藥(含乙類成藥)者

二、 規費:

  • 請依105年05月13日署授食字第1041402929號案件收費標準公告「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準修正條文」
    符合指示藥品審查基準之指示藥品 請先至TFDA網站確認是否包含監視成分。若是,須繳納新臺幣八萬元;倘為一般學名藥,則繳納新臺幣五萬元。
    未符合指示藥品審查基準,惟國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之指示藥品
    成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」中之「浣腸劑」及「漱口水劑」二基準,以學名藥方式辦理查驗登記之藥品
    成分符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」基準表,且國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑
    未符合指示藥品審查基準之指示藥品,且國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑,以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為指示藥品者 請依新藥查驗登記之繳費規定辦理。
    成分符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」基準表,然國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑,以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為成藥(含乙類成藥)者
  • ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署

三、 查驗登記應檢附資料、送件前注意事項及審查流程:

  • 符合指示藥品審查基準之指示藥品 請參照學名藥專區辦理。
    未符合指示藥品審查基準,惟國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑可為處方依據之指示藥品
    成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」中之「浣腸劑」及「漱口水劑」二基準,以學名藥方式辦理查驗登記之藥品
    成分符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」基準表,且國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑
    未符合指示藥品審查基準之指示藥品,且國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑,以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為指示藥品者 請依新藥查驗登記之繳費規定辦理。
    成分符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」基準表,然國內已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑,以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為成藥(含乙類成藥)者
  • ★依107年5月9日衛授食字第1071404052號公告,非屬新成分新藥或監視藥品之醫師、藥師、藥劑生指示藥品或成藥等製劑之原料藥,符合藥品優良製造規範者,得檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料,取代原料藥技術性資料。

四、 FAQ