藥品審查

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新藥

上市後適應症及用法用量變更

藥事法第46條規定,經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項。而同法第39條第四項亦規定辦理藥品許可證變更登記由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記及相關變更應注意與遵循之事宜。
以下內容將介紹如何申請上市後適應症及用法用量變更登記,如欲得知更多上市後適應症及用法用量變更法規,請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

一、 上市後許可證變更登記類別:

  • (一) 適應症變更
  • (二) 用法用量變更

二、 規費:

  • 依104年05月13日署授食字第1041402929號案件收費標準公告「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準修正條文」,上市後適應症及用法用量變更登記應繳納審查費十萬元。

三、 應檢附資料:

四、 送件前注意事項:

    • 適應症變更登記送件前,可向本中心申請「研發策略諮詢 (Regulatory consultation services)」,以利準備符合法規要求之送審文件。
    • 收件窗口:

      案件狀態

      受文者

      收件地址

      新申請案/申復案

      衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
      (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
      (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
      (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)

      補件/申請補件延期

      正本:
      財團法人醫藥品查驗中心

      財團法人醫藥品查驗中心
      (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段4653)

      副本:
      衛生福利部食品藥物管理署

      (A) 國家生技園區F棟
      (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
      (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
      (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)
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五、  上市後適應症及用法用量變更登記審查流程

  • 註1:申請人如未能於期限內補正者,得於補正期滿前,以書面敘明理由申請延期;其延期期限,自補正期滿翌日起算一個月,且延期以一次為限。
  • 註2:若對函文內容有疑問,可申請審查中案件函文說明諮詢
  • 註3:有關案件審查進度,可至廠商專區>進度查詢;或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢

六、 FAQ