藥品審查

提供藥品技術性資料評估,以確保用藥的品質、安全與療效。

銜接性試驗評估

銜接性試驗評估

銜接性試驗(Bridging Study)為可提供與國人相關之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據能外推(extrapolation) 至我國族群,以作為我國藥品查驗登記之依據,減少重複進行臨床試驗。藥品銜接性試驗評估(Bridging Study Assessment)之申請,須依銜接性試驗基準規定檢附資料,並於申請前確認該藥品是否為應申請銜接性試驗評估之品項。以下內容將介紹如何申請藥品銜接性試驗評估,如欲得知更多藥品銜接性試驗評估法規,請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

一、 應申請銜接性試驗評估之類別:

  • 依據藥品查驗登記審查準則第22-1條,下列藥品應申請銜接性試驗評估:
    (一) 新成分新藥。
    (二)基因工程藥品、疫苗類藥品、屬新成分藥品之血漿製劑及過敏原製劑。
    (三)其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。
  • 前項以外之藥品,廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評估。如未申請銜接性試驗評估而逕行申請查驗登記,經中央衛生主管機關審查認有必要者,仍應執行銜接性試驗。

二、 規費:

  • 依現行「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」公告收費為: 藥品銜接性試驗評估,新臺幣三萬元。
    ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署

三、 應檢附資料:

  • 至TFDA申請藥品銜接性試驗評估,應由申請者出具公文(敘明申請事由、適應症與劑型劑量等),載明所檢送文件內容並依「銜接性試驗基準」所規定的內容備齊下列文件:
  • 1. 函文、資料及完整電子檔光碟
  • 2. 人民申請案案件類別表
  • 3. 案件基本資料表
  • 4. 銜接性試驗評估查檢表
  • 5. 藥品之中文或英文仿單
  • 6. 完整臨床數據資料 (Complete clinical data package, CCDP (宜含東亞族群資料))
  • 7. 繳費證明

四、 送件前注意事項:

    • 申請者可於銜接性試驗評估送件前,先向財團法人醫藥品查驗中心申請研發策略評估諮詢,以擬定研發策略或及早釐清案件資料的潛在缺失。
    • 銜接性試驗評估,得於查驗登記前提出申請、或與查驗登記申請案同時申請。經中央衛生主管機關評估認定得免除銜接性試驗者,其查驗登記申請案,得免附銜接性試驗資料。但其藥品之療效與安全性,仍應有充足之臨床試驗資料為依據。如經評估認定不得免除銜接性試驗者,申請人應依評估結果,擬定適當之銜接性試驗計畫書送交中央衛生主管機關審查。俟審查同意後,申請人應執行銜接性試驗,並於試驗完成後,將試驗報告及相關資料送交中央衛生主管機關備查。
    • 份數:紙本資料1份、電子檔光碟1份。
      為加速TFDA收文及內部建檔作業,申請案請一律檢附「案件類別表」、「案件基本資料表」,並提供完整資料電子檔光碟。
    • 收件窗口:

      案件狀態

      受文者

      收件地址

      新申請案/申復案

      衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
      (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
      (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
      (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)

      補件/申請補件延期

      正本:
      財團法人醫藥品查驗中心

      財團法人醫藥品查驗中心
      (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段4653)

      副本:
      衛生福利部食品藥物管理署

      (A) 國家生技園區F棟
      (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
      (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
      (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)
  •  

五、  藥品銜接性試驗評估申請案審查流程圖

  • #1:申請者得於藥品銜接性試驗評估送件前,先向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢,確認檢附資料之策略方向及資料完整性後,再向食品藥物管理署提出申請。
  • #2:補件期限為60天,補件以1次為限,得展延1次(30天),逾期未補,逕予結案。
  • #3:基於風險管理原則,技術性資料審查後,如有特殊議題須諮詢專家委員意見,將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
  • 註1:若對函文內容有疑問,可申請審查中案件函文說明諮詢
  • 註2:有關案件審查進度,可至廠商專區>進度查詢;或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢

六、 FAQ