藥品審查

提供藥品技術性資料評估,以確保用藥的品質、安全與療效。

原料藥

原料藥主檔案

原料藥主檔案

原料藥主檔案之管理,源起民國97年12月31日之全國藥品政策會議,各方學者專家建議衛生署制定政策,藉由調整藥價機制鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥為目標,來提升民眾健保用藥品質。衛生署於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」,以供廠商遵循。為提高送件品質及增進審查效率,並於民國108年7月1日實施原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制。

以下內容將介紹如何申請原料藥主檔案,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。


一、 原料藥主檔案申請類別:
  • (一) 一般審查
  • (二) 精實審查
二、 規費:
  • 依105年05月13日署授食字第1041402929號案件收費標準公告「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準修正條文」 原料藥查驗登記,新台幣6萬元
    ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署

三、 送件前注意事項:
  • (一) 申請函文請註明以下資訊:
    • 依據哪一種類型的RTF查檢表。
    • 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。
    • 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。
  • (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件:
    • 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。
    • 使用於食藥署網公告eCTD Builder,製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另,若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本,則仍須檢附文件正本。
  • (三) 收件窗口:
    案件狀態 受文者 收件地址
    新申請案/申復案 衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)
    補件/申請補件延期 正本:
    財團法人醫藥品查驗中心
    財團法人醫藥品查驗中心
    (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
    副本:
    衛生福利部食品藥物管理署
    (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)
  • (四) 由國外原料藥廠提供技術性資料Restricted Part寄送方式,並請內附申請商預擬函文或補件函文影本
    收件人(recipient) CDE DMF Team (案件TFDA公文文號)
    收件地址 (address) 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd.,Taipei 11557, Taiwan. R.O.C
    收件電話 (tel) (02)8170-6000 #512
四、 申請應檢附資料:
  • 應檢附資料 一般 精實
    規費 $60,000 O O
    申請函文*1 O O
    人民申請案案件類別表*2 O O
    證明該原料藥已經美國 FDA、歐洲 EDQM、歐盟 EMA、日本 PMDA 或藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國家審查通過,或已有十大醫藥先進國家上市製劑產品使用該原料藥之官方核准證明文件*3 X O
    原料藥主檔案(DMF)技術性資料RTF查檢表*4 O O
    依上述RTF查檢表類型之技術性資料 1份 O*5 O*6
  • ○ 表示須檢附該項資料。╳ 表示不須檢附該項資料。
  • *1:若申請精實審查請於函文上載明。
  • *2:人民申請案案件類別表上會有“一般審查”及“精實審查”選項,請確實勾選以利審查。
  • *3:請依據100.06.21署授食字第1001403285號公告辦理。官方核准證明文件可檢附正本或影本加簽證。影本須與正本相符,且所載事項須符合藥品查驗登記審查準則相關規定,必要時得要求檢附正本。依據101.12.26 FDA藥字第1011410816號公告,有關EDQM核發之CEP/COS證書影本免除驗證,惟影本所載事實須具有效性,必要時仍得要求檢附正本。證明文件包括 CEP/COS、CPP、FSC、EIR(Establishment Inspection Report)、GMP Certificate 等。依據104.02.24部授食字第1031413543號公告,除無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥外,以CEP/COS證明文件申請原料藥主檔案審查者,應檢附之技術性資料規範 。
  • *4:依衛授食字第1081404003號公告,自108年7月1日起實施原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制,按其送件類型對應之表一至表四查檢表,核對送審文件作為退件或續審之依據。
  • 查檢表編號 送件資料類型 依據之公告
    查檢表一 完整技術性資料(open and closed part)  ■ 依據102年2月21日署授食字第1021400426號原料藥查驗登記技術資料查檢表
     ■ 依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表
    查檢表二 引用已核准之資料  
    查檢表三 原料藥主檔案精實送審文件 100年6月21日署授食字第1001403285號
    查檢表四 具EDQM之CEP/COS」簡化技術性資料 104年2月24日部授食字第1031413543號
  • *5:一般審查之技術性資料內容應含 Closed Part(或Restricted Part)。
  • *6:若為精實審查,則查檢表中標示 * 項目之技術性資料得免檢附,但需留廠備查。
  • – *3.2.S.2.5 製程確效及/或評估
  • – *3.2.S.2.6 製程開發
  • – *3.2.S.3.1 結構解析及其他特徵
  • – *3.2.S.4.3 分析方法確效
  • – *3.2.S.5 照對標準品或對照物質
  • – *3.2.S.6 容器封蓋系統
  • – *廢棄物之處理及設備
  • – *相關證明文件(TSE-free、GACP)
五、 DMF核備函及注意事項:
  • 經備查之原料藥主檔案(DMF)若有任何異動,應依藥品查驗登記審查準則第49條之1附件12檢送變更後資料至食品藥物管理署備查,並同時通知採用該原料藥之製劑廠。
  • DMF備查函自發文日起5年內有效,期滿前6個月內提供異動評估報告或無任何異動之聲明書,並向食品藥物管理署申請備查。未於效期內申請備查者,請依102年02月21日署授食字第1021401257號公告之「原料藥主檔案技術資料查檢表」與藥品查驗登記審查準則相關規定重新提出DMF申請。
六、 原料藥主檔案申請案審查流程:
  • 註1:申請人如未能於期限內補正者,得於補正期滿前,以書面敘明理由申請延期;其延期期限,自補正期滿翌日起算一個月,且延期以一次為限。
  • 註2:若對函文內容有疑問,可申請審查中案件函文說明諮詢
  • 註3:有關案件審查進度,可至廠商專區>進度查詢;或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢
七、 FAQ