藥品審查

提供藥品技術性資料評估,以確保用藥的品質、安全與療效。

原料藥

原料藥查驗登記

原料藥查驗登記

藥事法第 6條:本法所稱藥品,係指下列各款之一之原料藥及製劑,同法法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關(衛生褔利部食品藥物管理署TFDA)申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。依據藥品查驗登記準則第42條,申請原料藥查驗登記應檢附資料,規定如附件八及附件九。為提高送件品質及增進審查效率,並於民國108年7月1日實施原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制。

以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。


一、 原料藥查驗登記類別:
  • (一) 國產原料藥查驗登記
    • 一般審查
    • 精實審查
  • (二) 輸入原料藥查驗登記
    • 一般審查
    • 精實審查
二、 規費:
  • 依105年05月13日署授食字第1041402929號案件收費標準公告「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準修正條文」原料藥查驗登記,新台幣6萬元,如需申請DMF備查函另繳1500元。
    ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署

三、 送件前注意事項:
  • (一) 申請函文請註明以下資訊:
    • 依據哪一種類型的RTF查檢表。
    • 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。
    • 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。
  • (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件:
    • 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。
    • 使用於食藥署網公告eCTD Builder,製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另,若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本,則仍須檢附文件正本。
  • (三) 收件窗口:
    案件狀態 受文者 收件地址
    新申請案/申復案 衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)
    補件/申請補件延期 正本:
    財團法人醫藥品查驗中心
    財團法人醫藥品查驗中心
    (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
    副本:
    衛生福利部食品藥物管理署
    (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)
  • (四) 由國外原料藥廠提供技術性資料Restricted Part寄送方式,並請內附申請商預擬函文或補件函文影本
    收件人(recipient) CDE DMF Team (案件TFDA公文文號)
    收件地址 (address) 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd.,Taipei 11557, Taiwan. R.O.C
    收件電話 (tel) (02)8170-6000 #512
四、 申請應檢附資料:
  • 應檢附資料 國產 輸入
    規費$60,000如需申請DMF備查函另繳1500元 O O
    申請函文*1 O O
    人民申請案案件類別表 O O
    藥品查驗登記申請書正本、副本 O O
    切結書(甲)、切結書(乙) O O
    仿單標籤黏貼表二份 O O
    證照黏貼表 O O
    委託書 X O
    原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表*2 O O
    依上述查檢表格式呈現之技術性資料1份*3 O O
    近二年內查核符合原料藥 GMP 之證明影本 O O
    十大醫藥先進國家採用之官方核准證明文件*4 Δ Δ
  • ○ 表示須檢附該項資料。╳ 表示不須檢附該項資料。Δ表示視個案而定。
  • *1:申請技術性資料精實審查或欲同時申請 DMF 備查函,請於函文說明。
  • *2:依衛授食字第1081404003號公告,自108年7月1日起實施原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制,按其送件類型對應之表一至表四查檢表,核對送審文件作為退件或續審之依據。
  • 查檢表編號 送件資料類型 依據之公告
    查檢表一 完整技術性資料(open and closed part)  ■ 依據102年2月21日署授食字第1021400426號原料藥查驗登記技術資料查檢表
     ■ 依102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表
    查檢表二 引用已核准之資料  
    查檢表三 原料藥主檔案精實送審文件 100年6月21日署授食字第1001403285號
    查檢表四 具EDQM之CEP/COS」簡化技術性資料 104年2月24日部授食字第1031413543號
  • *3:技術性資料要求同 DMF。即一般審查之技術性資料內容應含 Closed Part。若為精實審查之技術性資料,則查檢表中標示 * 項目之技術性資料得免檢附,但需留廠備查。
  • – *3.2.S.2.5 製程確效及/或評估
  • – *3.2.S.2.6 製程開發
  • – *3.2.S.3.1 結構解析及其他特徵
  • – *3.2.S.4.3 分析方法確效
  • – *3.2.S.5 照對標準品或對照物質
  • – *3.2.S.6 容器封蓋系統
  • – *廢棄物之處理及設備
  • – *相關證明文件(TSE-free、GACP)
  • *4:精實審查需檢附,並依照100.06.21署授食字第1001403285號公告104.02.24部授食字第1031413543號公告相關規定檢附資料。
五、 原料藥查驗登記申請案審查流程:
  • 註1:申請人如未能於期限內補正者,得於補正期滿前,以書面敘明理由申請延期;其延期期限,自補正期滿翌日起算一個月,且延期以一次為限。
  • 註2:若對函文內容有疑問,可申請審查中案件函文說明諮詢
  • 註3:有關案件審查進度,可至廠商專區>進度查詢;或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢
六、 FAQ