藥品審查

提供藥品技術性資料評估,以確保用藥的品質、安全與療效。

新藥

新藥查驗登記

藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關(衛生褔利部食品藥物管理署,TFDA)申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

一、 新藥查驗登記類別 

  • 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效
  • 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量
  • 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類
  • 核醫放射性藥品

二、 新藥審查機制: 

  • 新藥審查機制除一般新藥審查程序外,還包括精簡審查、優先審查及加速核准。

  • 1. 藥品精簡審查機制
    適用對象(1~3項皆須符合)
    1. 申請新成分新藥查驗登記。
    2. 具有美國FDA、歐盟EMA 或日本MHLW 其中兩地區核准證明。
    3. 經評估未具族群差異者,且符合下列二項條件:
        (1) 對美國FDA、歐盟EMA 或日本MHLW/PMDA所要求之藥品風險管理計畫及上市後承諾提出最新進度報告。
        (2) 提供美國FDA、歐盟EMA 或日本MHLW/PMDA 審查報告。
    所需文件
    1. 美國、歐盟或日本其中兩地區核准上市之證明。
    2. 美國FDA、歐盟EMA 或日本MHLW/PMDA 其中兩地區審查報告(Assessment report)。
    3. 依「藥品查驗登記審查準則」第39條附件三或附件七檢附相關之技術性資料。
    4. 免除銜接性試驗證明文件。
    說明
    1. 原則上以CMC、PK/PD與臨床等資料為主要審查內容。
    2. 臨床前之藥理毒理與統計部分,原則上認可美國FDA、歐盟EMA 或日本MHLW/PMDA之審查意見,必要時才加入審查
    詳見105.7.28 部授食字第1051407629號公告,及附件「新藥查驗登記精簡審查機制
  • 2. 藥品優先審查審查機制
    適用對象(符合3項中之2項)
    1. 屬「藥事法」第7條定義之新藥。
    2. 宣稱之適應症(應同時符合):
        (1) 為我國的嚴重疾病。
        (2) 具有優勢之臨床用途,能滿足我國醫療迫切需求(Unmet medical need),且具醫療上主要優勢(Major advance)。
    3. 經我國政府核准優先輔導、補助研發,且具我國公共衛生或醫療迫切需求者。
    所需文件
    事先提出適用本機制之認定申請,並檢附優先審查機制自評表及相關資料和規費。
    說明
    1. 審查標準不因優先審查而改變,新藥應符合安全、療效與品質之要求,始准予上市。
    2. 申請人應於查驗登記案時檢附准予適用通知函,始得採用優先審查機制。
    詳見103.12.12 部授食字第1031412602號公告,及附件「新藥查驗登記優先審查機制
  • 3. 藥品加速核准機制
    適用對象(1~2項皆須符合)
    1. 屬「藥事法」第7條定義之新藥。
    2. 宣稱之適應症(符合下列情形之一):
        (1) 為我國的嚴重疾病,具有優勢之臨床用途,能滿足我國醫療迫切需求(Unmet medical need),且具醫療上主要優勢(Major advance)。
        (2) 具醫療迫切需求,且在十大醫藥先進國之任一國已取得罕藥認定(Orphan drug designation)。
        (3) 具醫療迫切需求,且於國內非屬罕見疾病藥物,製造或輸入我國確有困難者。經我國政府核准優先輔導、補助研發,且具我國公共衛生或醫療迫切需求者。
    所需文件
    事先提出適用本機制之認定申請,並檢附相關說明及資料與規費。
    說明
    1. 在科學證據支持下,藥品臨床試驗得以選擇替代療效指標,以縮短藥品研發上市時間。
    2. 原則上必須進行確認性試驗(Confirmatory trials)以證明確實達到臨床上的效益。
    3. 可與優先審查機制同時申請辦理。
    詳見103.12.12 部授食字第1031412602號公告,及附件「新藥查驗登記加速核准機制

三、 規費:

  • 依104年05月13日部授食字第1041402929號衛生福利部令,公告修正「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」
    • 新成分製劑之藥品查驗登記,新臺幣八十萬元。
    • 新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記,新臺幣三十萬元。
    • 新劑型、新使用劑量、新單位含量,新臺幣十五萬元。
    • 生物藥品:
      (1) 血液製劑、抗毒素或疫苗查驗登記,新臺幣八十萬元。
      (2) 利用基因工程製造之藥品查驗登記,新臺幣八十萬元。
      (3) 已審查過之生物藥品,其不同劑量包裝、不同產地之查驗登記,新臺幣十五萬元。
      ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署

四、 應檢附資料:

五、 送件前注意事項:

    • 新藥查驗登記送件前,可向本中心申請「新藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-NDA Meeting)」、「研發策略諮詢 (Regulatory consultation services)」以及「模組批次審查 (Module‐Based Rolling Review)」,以利準備符合法規要求之送審文件。
    • 申請藥品查驗登記時,得選擇下列任一方式送件:
      (1) 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作2份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。
      (2) 使用於食藥署網公告eCTD Builder,製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。另,若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本,則仍須檢附文件正本
    • 收件窗口:

      案件狀態

      受文者

      收件地址

      新申請案/申復案

      衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
      (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
      (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
      (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)

      補件/申請補件延期

      正本:
      財團法人醫藥品查驗中心

      財團法人醫藥品查驗中心
      (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段4653)

      副本:
      衛生福利部食品藥物管理署

      (A) 國家生技園區F棟
      (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
      (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
      (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)

六、 新藥查驗登記審查流程

  • 註1:申請人如未能於期限內補正者,得於補正期滿前,以書面敘明理由申請延期;其延期期限,自補正期滿翌日起算一個月,且延期以一次為限。
  • 註2:若對函文內容有疑問,可申請審查中案件函文說明諮詢
  • 註3:有關案件審查進度,可至廠商專區>進度查詢;或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢

六、 FAQ