藥品審查

提供藥品技術性資料評估,以確保用藥的品質、安全與療效。

學名藥

學名藥

藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關(衛生褔利部食品藥物管理署TFDA)申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。 現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。依藥品查驗登記審查準則第4條第2款,定義學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 以下內容將介紹如何申請學名藥查驗登記,如欲得知更多學名藥法規,請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。


一、 學名藥查驗登記類別:
  • 請至TFDA網站查詢『藥物安全監視名單』、『藥物安全監視名單及資料專屬、專利資訊清單』及 『85年之前安全監視及資料專屬清單』確認主成分是否列為監視。若是,則為 (一)監視期間/監視期滿處方藥;若否,則為 (二)一般處方藥

二、 規費:
  • 依最新「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」
  • (一) 監視藥品之學名藥品查驗登記,新臺幣八萬元
  • (二) 非屬監視藥品之學名藥品查驗登記,新臺幣五萬元
  • ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署

三、 應檢附資料:

四、 送件前注意事項:
  • (一) 學名藥查驗登記送件前,可向本中心申請學名藥查驗登記送件前諮詢會議機制(Pre-ANDA Meeting),以利準備符合法規要求之送審文件。
  • (二) 申請藥品查驗登記時,得選擇下列任一方式送件:
    • 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。
    • 使用於食藥署網公告eCTD Builder,製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另,若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本,則仍須檢附文件正本。
  • (三) 收件窗口:
    案件狀態 受文者 收件地址
    新申請案/申復案 衛生福利部食品藥物管理署 (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)
    補件/申請補件延期 正本:
    財團法人醫藥品查驗中心
    財團法人醫藥品查驗中心
    (地址:11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
    副本:
    衛生福利部食品藥物管理署
    (A) 國家生技園區F棟
    (地址:11571台北市南港區研究院路一段130巷99號);或
    (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心
    (地址:11561台北市南港區昆陽街161號)

五、 學名藥查驗登記審查流程:
  • 註1:申請人如未能於期限內補正者,得於補正期滿前,以書面敘明理由申請延期;其延期期限,自補正期滿翌日起算一個月,且延期以一次為限。
  • 註2:若對函文內容有疑問,可申請審查中案件函文說明諮詢
  • 註3:有關案件審查進度,可至廠商專區>進度查詢;或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢

六、 FAQ