諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

查驗中心為配合政府政策推動我國生技產業發展,厚實生技產業競爭利基,提供藥品1從早期研發到商品化上市之全程法規諮詢服務,期能創造成功案例,加速研發成果的收成。

申請者可依據產品研發期程、案件特性和法規需求,透過中心的多元服務管道提出諮詢。查驗中心將依案件類型組成諮詢團隊,並針對議題進行專案研究,提供專業具體建議方案及法規途徑,以解決研發上的法規瓶頸與障礙。

藥品諮詢服務的業務如下:
分類 項目 對象
廠商2 學研法人3
新制諮詢 臨床試驗諮詢 收費(價目表) 免費4
研發策略諮詢 BSE策略相關議題
NDA送件策略與法規需求及建議事項
其他計劃書諮詢
臨床試驗申請案預審 收費(價目表)
查驗登記前諮詢 新藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-NDA meeting) 收費(價目表) 不適用
學名藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-ANDA meeting)
模組批次審查機制(Module-Based Rolling Review)
一般諮詢 行政法規諮詢 免費 免費
電話諮詢專線
台灣藥物法規資訊網
FAQ
人類細胞治療產品送件前諮詢 免費 免費
審查中案件函文說明諮詢 免費 免費
※ 指標案件諮詢收費方式依據上表分類辦理,詳細說明請見指標案件諮詢輔導服務
  1. 包括新藥、學名藥、植物藥新藥、生物藥品、細胞或基因治療等新興生技產品。
  2. 國資藥廠、生技業者、CRO、顧問公司、外資藥廠、代理商。
  3. 符合其中一條件者:(1)公私立大專院校;(2)公立研究機構;(3)銓敘部公告政府原始捐助(贈)之財團法人研究機構;(4)醫療院所;(5)法人單位。
  4. 學研法人單位申請臨床試驗諮詢及研發策略諮詢等項目恕不提供事前面談。

諮詢服務申請表
FAQ