諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

藥品

指標案件諮詢輔導服務

指標案件諮詢輔導服務

  •         查驗中心自2005年起建立指標案件諮詢輔導服務機制,提供國內生技製藥業者與學研機構在醫藥品研發各階段所需法規科學建議,每案均組成專案諮詢輔導團隊,期望藉由主動式的深入諮詢輔導,縮短藥品研發時程,並降低醫藥品研發成本。且因應本中心2018年1月起實施之新制付費諮詢服務,相關優惠措施及適用辦法請見「新制諮詢服務


一、申請資格與評選制度:

  • 【申請者】我國之生技醫藥業者、學研單位、法人機構及醫療院所
  • 【申請方式】可透過本中心網站填寫新藥物指標案件公開徵求申請表,線上提出申請
  • 【評選流程】
    1. 將就申請案之創新程度、貢獻程度、滿足法規程度等評估指標進行評估,以決定是否列為本中心指標案件。
    2. 申請案件採隨到隨評,本中心完成評估後,結果將儘速通知申請者,並與入選案件之申請者,完成「指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書」之簽署,保障申請者研發藥物之營業秘密與智慧財產之權利。
  • 【輔導模式】
    1. 第一次工作會議(Kick-off meeting):每案均組成專案諮詢輔導團隊,由輔導團隊與申請者共同確立年度預定目標,並訂定案件之各階段性目標。若未涉及技術性議題則免費。
    2. 輔導團隊每年分別於年初、年中、年末三期主動追蹤,掌握專案研發進度。
    3. 指派專案經理擔任窗口:IDX專案經理皆熟稔國內藥品法規,並可提供行政法規諮詢。
    4. 補件聯繫:未來送件之審查案若遇補件,本中心將主動通知函文釋疑管道,如有需要可召開面對面會議。

二、申請流程與諮詢服務:


  • 【諮詢服務】
            指標案件於研發中若有諮詢需求,可於備妥諮詢議題及相關資料後,至本中心網站線上填寫「諮詢服務申請表」。
    諮詢問題類型 聯絡窗口
    行政法規諮詢 指標案負責之專案經理
    研發中技術性資料諮詢 指標案負責之專案經理
    審查中案件諮詢 審查案負責之專案經理
            因應本中心2018年1月起實施之新制諮詢服務,部分諮詢輔導服務將酌收費用,酌收費用項目及金額詳見中心公告「諮詢服務費用價目表」。申請者相關優惠措施及適用辦法請見「藥品諮詢服務

三、指標案諮詢回覆方式:

  •         查驗中心諮詢團隊將視諮詢案件的議題屬性、複雜度、研發期程及申請者期待的回覆方式提供不同的回覆方式,包含提供email回覆、書面意見、面對面諮詢會議等;另,本中心有權決定最終回覆方式。


四、申請者應配合事項:

    1. 申請者於線上填寫送出諮詢服務申請表後,將有專人主動與申請者聯繫和討論,請申請者務必填入正確的聯絡電話與電子郵件信箱,以增進收案的時效。
    2. 為確保申請者資料安全性,本系統不提供電子檔上傳服務。本中心於案件受理後,會指派指標案負責之專案經理擔任連繫窗口,並通知申請者寄送諮詢相關資料。
    3. 諮詢案件受理後,將依據申請者就諮詢相關議題所提供之技術性資料來正式啟動諮詢流程(Day 0);如於中心受理案件後1個月內未能提供完整資料,將先予以結案,待申請者備齊資料再行提出申請,節省寶貴時間。
    4. 諮詢流程正式啟動後,原則上無法受理新增資料、變更或新增議題,必要時可能將重設Day 0,延長時程。
    5. 為達確實且有效率的諮詢服務,原則上同一產品,申請者應彙整產品現階段全面性所遇到瓶頸或困難,一次向中心提出諮詢,避免多次零星片面諮詢。
    6. 申請者如將進入pre-IND、end of phase I、end of phase II、Pre-NDA重要里程碑階段,鼓勵申請者向本中心提出面對面諮詢會議,以增進申請者與法規單位的相互了解與共識。

五、諮詢會議注意事項:

    1. 諮詢會議時間以一小時為限,如申請者需簡報,以10分鐘為原則,並於會議一週前提供簡報投影片(*.ppt格式檔案)。申請者應充分準備,避免會前資料不足、出席代表無決策力且無法深入問題討論、簡報時間過長等等。
    2. 申請者在諮詢會議上臨時提供資料或新增諮詢議題,本中心將不克於該會議上提供具體的回覆意見。建議申請者可再申請另案諮詢。
    3. 為確保申請者資料安全性,諮詢會議中嚴禁拍照及錄影,申請者如須記錄會議內容,僅得以錄音輔助之。
    4. 本中心的會議紀錄於會後傳送給申請者參考,會議紀錄原則上以中文為主,若需要其他語言之紀錄,請由申請者自行翻譯,本中心僅提供確認之責。