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活動訊息

健康食品安定性試驗-試驗計畫書及試驗報告撰寫訓練課程(已額滿)

刊登日期:2018-09-12  |  點閱次數 : 931 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心 第一會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
活動日期: 107年11月02日(五)13:30~17:30

課程宗旨:

本中心接受衛生福利部食品藥物管理署的委託執行健康食品查驗登記的審查,依據多年技術性資料審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察,特規劃「健康食品安定性試驗-試驗計畫書及試驗報告撰寫訓練課程」,期能協助廠商提升健康食品查驗登記申請案之CMC送件品質,並藉由審查員之解說,使受訓廠商更進一步瞭解審查之重點。(完整課程資訊請詳閱「報名簡章」)

自評報告簡介:

查驗中心為輔導廠商整理CMC技術性資料且能以符合法規的方式呈現,特以健康食品安定性試驗指引(草案)為依據,設計了一套試驗計畫書格式範本,並提供模擬範例進行架儲期推估之計算,以協助廠商掌握安定性試驗計畫書及試驗報告撰寫之重點。

招生(推廣)對象:

1.     申請健康食品案件之廠商負責安定性試驗及送件資料準備相關工作之員工。

2.     公司/廠內具備食品化學、藥學、生化背景的QC/QA/CMC技術性數據資料彙整人員。

課程效益:

1.     了解安定性試驗計畫書及試驗報告之規畫目的及撰寫方式。

2.     理解安定性試驗設計計畫書及試驗報告與CMC技術性資料的連結性。

3.     加速CMC技術性資料的整理效率,提升送件品質,減少補件次數。

4.     檢視安定性試驗結果與架儲期推估之正確性,增加送件效率。

會議議程

課程大綱

講師

健康食品安定性試驗規劃重點提示與審查原則
產品架儲期推估計算與判定原則
產品架儲期推估-範例計算練習
問題交流與討論

財團法人醫藥品查驗中心

審查員

報名資訊
報名費用 每人6,000元 (含講義)。
(請於網路報名成功後3日內繳費,超過規定期限未繳費者,將取消報名資格;網路報名未成功者,請勿逕自繳費,違者申請退費時酌收500元行政手續費。)
報名人數 以12人為原則,將依照報名者繳費順序錄取至額滿為止。
報名時間 107年9月20日(四) 10:00 起至報名額滿止。
繳費方式 ATM轉帳、網路銀行、銀行匯款
戶名:「財團法人醫藥品查驗中心」
華南銀行(代碼008)南港分行,帳號:158100030001。
完成繳費後請妥善保存繳費憑據。
匯款資訊回覆 匯款後,請到此連結填寫匯款資訊,或是將匯款資訊(報名姓名、報名編號、匯款日期、轉帳戶名、帳戶末5碼)傳真至(02)81706001,並請來電確認傳真是否成功。
其他事項 (1) 本中心保留課程變動及時間調整之權利,課程若有變更將會提前告知學員。
(2) 若報名繳費後,報名者不克參加,可指派其他人參加,並於開課一週前通知本中心參加者資訊。
(3) 退費規定:
       A. 開課二週前申請退費者,退還已繳學費之九成,開課一週前申請退費者,退還已繳學費之七成,逾期不受理退費。
       B. 申請退費須檢附繳費單據影本、存摺封面影本、發票正本及退費申請書,缺一不可,否則不予受理。
       C. 本中心受理後,將以電匯方式辦理退費。
(4) 本課程無補課機制,課程均須於當天修習完畢。
(5) 本課程報名人數若未額滿,本中心保留不開班之權利,已繳交報名費將全額退費。
(6) 如遇天然災害(颱風、地震、洪水、豪雨),台北市政府宣佈停課,將另擇日補課,惟時間須與授課老師協商後再行通知。
(7) 患有或疑似患有法定傳染病者,本中心得拒絕其上課。
(8) 本簡章若有未盡事宜,本中心保留得以隨時修改之權利。
聯絡窗口 姓名:余小姐
電話:02-8170-6000 分機 656
信箱:Tiffany.Yu@cde.org.tw
 檔案下載:
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報名簡章_健康食品.pdf 594kb .pdf 2018-09-18 檔案下載:報名簡章_健康食品.pdf

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