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活動訊息

學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫訓練課程

刊登日期:2018-07-23  |  點閱次數 : 859 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心 第一會議室 (台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
活動日期: 107年08月24日(星期五) 09:00~17:00

課程宗旨:查驗中心自2011年起接受衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)的委託,進行學名藥查驗登記案件審查工作,鑒於學名藥查驗登記案件之送件資料常出現缺失,審查員常需耗費時間重新整理廠商資料,並經多次補件程序方能完成審查工作;為此,查驗中心特規劃學名藥查驗登記案件之行政及CMC部分廠商自評報告,並辦理撰寫自評報告訓練課程,期能藉由審查員解說了解案件審查重點,協助廠商提升學名藥查驗登記申請案之送件品質以加速審查效率。(完整課程資訊請詳閱「報名簡章」)

 

自評報告簡介:查驗中心為輔導廠商整理CMC技術性資料且能以符合法規的方式呈現資料,特以通用技術文件模組三為依據,設計了一套格式範本,以協助廠商填寫個案的CMC數據資料。廠商依據此自評報告填入適當的數據資料後,應足以涵蓋CMC送審文件的內容大綱。

 

招生(推廣)對象:申請ANDA案件之廠商負責送件資料準備相關工作之員工、

公司或廠內具備化學或藥學或生化背景的QC/QA/CMC技術性數據資料彙整人員

 

課程效益:

1.     了解自評報告設計目的及填寫方式。

2.     理解自評報告與CMC技術性資料的連結性。

3.     提升整理CMC技術性資料的效率,增加送件品質,減少補件往返次數。

4.     自評表可用於申請查驗中心試辦的收費諮詢送件內容輔導(pre-submission),更增加送件效率及審查時間的預期性。

會議議程
課程大綱 講師
◆行政資料廠商自評表
◆3.2.S原料藥部分撰寫重點與審查原則
◆3.2.R.1批次製造紀錄與3.2.P文件連結的重點提示與審查原則
◆3.2.P成品部分撰寫重點與審查原則
◆自評表填寫練習
◆問題交流與討論
財團法人醫藥品查驗中心
審查員 / 專案經理

 

報名資訊
報名費用 每人12,000元 (含午餐、講義)。(請於網路報名成功後3日內繳費,超過規定期限未繳費者,將取消報名資格;網路報名未成功者,請勿逕自繳費,違者申請退費時酌收500元行政手續費。)
報名人數 以12人為原則,將依照報名者繳費順序錄取至額滿為止。
報名時間 7/25 10:00 開放報名至額滿止。
繳費方式 ATM轉帳、網路銀行、銀行匯款,戶名:「財團法人醫藥品查驗中心」,華南銀行(代碼008)南港分行,帳號:158100030001。完成繳費後請妥善保存繳費憑據。
匯款資訊回覆 匯款後,請到此連結填寫匯款資訊,或是將匯款資訊(報名姓名、報名編號、匯款日期、轉帳戶名、帳戶末5碼)傳真至(02)81706001,並請來電確認傳真是否成功。
其他事項: (1) 本中心保留課程變動及時間調整之權利,課程若有變更將會提前告知學員。
(2) 若報名繳費後,報名者不克參加,可指派其他人參加,並於開課一週前通知本中心參加者資訊。
(3) 退費規定:
A. 開課二週前申請退費者,退還已繳學費之九成,開課一週前申請退費者,退還已繳學費之七成,逾期不受理退費。
B. 申請退費須檢附繳費單據影本、存摺封面影本、發票正本及退費申請書,缺一不可,否則不予受理。
C. 本中心受理後,將以電匯方式辦理退費。
(4) 本課程無補課機制,課程均須於當天修習完畢。
(5) 本課程報名人數若未額滿,本中心保留不開班之權利,已繳交報名費將全額退費。
(6) 如遇天然災害(颱風、地震、洪水、豪雨),台北市政府宣佈停課,將另擇日補課,惟時間須與授課老師協商後再行通知。
(7) 患有或疑似患有法定傳染病者,本中心得拒絕其上課。
(8) 本簡章若有未盡事宜,本中心保留得以隨時修改之權利。
聯絡窗口 姓名:余小姐
電話:02-8170-6000 分機 656
信箱:tiffany.yu@cde.org.tw

 

 檔案下載:
檔案名稱 檔案大小 檔案格式 刊登日期 檔案下載
ANDA 報名簡章.pdf 587kb .pdf 2018-07-25 檔案下載:ANDA 報名簡章.pdf
ANDA自評報告(空白).pdf 278kb .pdf 2018-07-25 檔案下載:ANDA自評報告(空白).pdf

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