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活動訊息

第一期臨床試驗設計與分析訓練課程

刊登日期:2018-06-19  |  點閱次數 : 2243 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心 第一會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
活動日期: 107年07月27日(星期五) 13:30~17:30

課程宗旨:本中心接受衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託,負責試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)臨床試驗技術性資料審查。依據多年審查經驗,及對現今第一期臨床試驗設計趨勢之觀察,特別規劃「第一期臨床試驗設計與分析訓練課程」,期能協助廠商及研究人員針對預設之「目標毒性率(target toxicity rate)」,精確及有效地找到試驗藥品之最大耐受劑量(maximum tolerated dose, MTD),作為後續臨床試驗劑量選取之依據。(完整課程資訊請詳閱「報名簡章」)

 

自評報告簡介:本課程主要包括五個單元,第一個單元為簡介第一期臨床試驗,第二個單元為統計R軟體簡介,第三個單元將介紹傳統3+3設計、貝氏之「連續重評估方法(continual reassessment method, CRM)」設計、及運用R軟體從事上述設計之統計分析。第四單元由學員實際演練與操作R軟體,最後單元則為問題交流與討論。

 

招生(推廣)對象:

1.欲從事第一期臨床試驗之相關研究人員

2.藥廠或生技公司參與第一期臨床試驗開發之相關人員

3.統計相關研究人員與學生

 

課程效益:

  1. 深入瞭解現今國際間廣為採用之第一期臨床試驗設計。
  2. 可自行使用統計軟體協助複雜設計之第一期臨床試驗統計分析。
  3. 針對預設之目標毒性率較精確及有效地找到試驗藥品之最大耐受劑量。

 

會議議程

課程大綱

講師

簡介第一期臨床試驗
簡介統計R軟體
運用R軟體從事第一期臨床試驗設計與分析
   ■ 傳統3+3設計
   ■ 貝氏之「連續重評估方法(continual reassessment method, CRM)」設計
     ◆ 單參數模型
     ◆ 雙參數模型
實際操作
問題交流與討論

財團法人醫藥品查驗中心

林資荃 資深審查員

報名資訊
報名費用 每人10,000元 (含講義)。
(請於網路報名成功後3日內繳費,超過規定期限未繳費者,將取消報名資格;網路報名未成功者,請勿逕自繳費,違者申請退費時酌收500元行政手續費。)
報名人數 以12人為原則,將依照報名者繳費順序錄取至額滿為止。
報名時間 107年6月21日(四) 10:00 起至報名額滿止。
繳費方式 ATM轉帳、網路銀行、銀行匯款
戶名:「財團法人醫藥品查驗中心」
華南銀行(代碼008)南港分行,帳號:158100030001。
完成繳費後請妥善保存繳費憑據。
匯款資訊回覆 匯款後,請到此連結填寫匯款資訊,或是將匯款資訊(報名姓名、報名編號、匯款日期、轉帳戶名、帳戶末5碼)傳真至(02)81706001,並請來電確認傳真是否成功。
其他事項 (1) 本中心保留課程變動及時間調整之權利,課程若有變更將會提前告知學員。
(2) 若報名繳費後,報名者不克參加,可指派其他人參加,並於開課一週前通知本中心參加者資訊。
(3) 退費規定:
       A. 開課二週前申請退費者,退還已繳學費之九成,開課一週前申請退費者,退還已繳學費之七成,逾期不受理退費。
       B. 申請退費須檢附繳費單據影本、存摺封面影本、發票正本及退費申請書,缺一不可,否則不予受理。
       C. 本中心受理後,將以電匯方式辦理退費。
(4) 本課程無補課機制,課程均須於當天修習完畢。
(5) 本課程報名人數若未額滿,本中心保留不開班之權利,已繳交報名費將全額退費。
(6) 如遇天然災害(颱風、地震、洪水、豪雨),台北市政府宣佈停課,將另擇日補課,惟時間須與授課老師協商後再行通知。
(7) 患有或疑似患有法定傳染病者,本中心得拒絕其上課。
(8) 本簡章若有未盡事宜,本中心保留得以隨時修改之權利。
聯絡窗口 姓名:余小姐
電話:02-8170-6000 分機 656
信箱:Tiffany.Yu@cde.org.tw
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報名簡章:第一期臨床試驗設計與分析訓練課程.pdf 446kb .pdf 2018-06-19 檔案下載:報名簡章:第一期臨床試驗設計與分析訓練課程.pdf

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