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活動訊息

「新藥查驗登記與上市後變更審查重點與考量」研討會

刊登日期:2014-08-11  |  點閱次數 : 1847 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部食品藥物管理署
活動地點: 台大集思國際會議廳(台北市大安區羅斯福路四段85號地下一樓)
活動日期: 103年9月25日(星期四)08:30~17:30

邀請函

各位同業先進 惠鑒:

為增進產業界了解現階段台灣的新藥查驗登記法規,提昇業界對新藥查驗登記之作業效率,查驗中心將舉辦103年度「新藥查驗登記與上市後變更審查重點與考量」研討會,針對現有新藥查驗登記及新藥上市後變更法規,說明其所需技術性資料之審查考量。故103年度「新藥查驗登記與上市後變更審查重點與考量」研討會內容包括:新藥查驗登記與上市後變更行政審查考量重點與案例介紹、Pharm/Tox、臨床審查、統計審查、PK/PD、CMC及Bio等方面有關新藥查驗登記與上市後變更之法規考量重點與案例介紹;研討會將於本(103)年9月25日(星期四)8:30-17:30假台大集思國際會議廳(台北市大安區羅斯福路四段85號地下一樓)舉辦。

本研討會不收取任何費用,敬請有意參加者及早上網報名,額滿即不再受理,且本中心保留接受報名與否的權利。本研討會將申請藥事人員繼續教育積分,且全程參與者將核發上課證明。機會難得,竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。如有任何疑問,請逕洽本中心:張佳綺專員 或 林重宏企劃經理;電話:02-81706000分機631或611;電子郵件:E-mail: ccchang469@cde.org.tw 或chulin@cde.org.tw 。

 

財團法人醫藥品查驗中心  敬邀

103年7月29日

會議議程

 

時間

講題

致詞者/演講者

08:30-09:00

報到

09:00-09:10

開幕致詞

高純琇執行長

09:10-09:20

長官致詞

衛生福利部食品藥物管理署

09:20-09:40

新藥查驗登記與上市後變更行政審查考量重點與案例介紹

張詔翔專案經理

09:40-10:20

新藥查驗登記與上市後變更Pharm/Tox審查考量重點與案例介紹

汪徽五小組長

10:20-10:35

中場休息

 

10:35-11:20

新藥查驗登記與上市後變更臨床審查考量重點與案例介紹

蔡君蓉醫師

11:20-12:00

新藥查驗登記與上市後變更統計審查考量重點與案例介紹

蔡貴鳳小組長

12:00-12:30

綜合討論

詹明曉組長

12:30-13:30

中午休息/用餐

 

13:30-14:30

新藥查驗登記與上市後變更PK/PD審查考量重點與案例介紹

王藝琳小組長

14:30-14:50

中場休息

 

14:50-15:50

新藥查驗登記與上市後變更CMC審查考量重點與案例介紹

孫懿真小組長

15:50-16:30

新藥查驗登記與上市後變更BIO審查考量重點與案例介紹

李元鳳博士

16:30-17:00

綜合討論

蕭嘉玲組長

 

報名資訊
  1. 本研討會不收取任何費用。
  2. 敬請及早報名參加,額滿不再受理。
  3. 本研討會將申請藥事人員繼續教育積分,且全程參與者將核發上課證明 

 

連絡人: 張佳綺 或 林重宏

TEL:02-8170-6000

分機 631 或 611

E-mail: ccchang469@cde.org.tw 或 chulin@cde.org.tw

 相關連結: http://activity.cde.org.tw/forum_func1.php?sid=39d4d3157adc06c2c872caf32f220638&county=3

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