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活動訊息

試辦「學名藥查驗登記案(ANDA)之收費送件內容輔導(pre-submission)」

刊登日期:2015-10-30  |  點閱次數 : 3281 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心
活動日期: 104年12月開始試辦,104年12月~106年12月,每月以一案為限

       本中心為加強中心與業界溝通,協助廠商準備符合法規要求之送審文件、減少多次補件所耗之時間與人力,特規劃「學名藥查驗登記案(ANDA)之收費送件內容輔導(pre-submission)」,期能增加審查效率,達到業界與法規單位雙贏。

        申請送件內容輔導之廠商須備齊個案自評報告(如附檔,請自行下載填寫)及CTD格式之技術性文件,中心確認廠商資料之CTD格式正確性及自評報告與送件內容的一致性,但不包含送件內容原始數據等之正確性或合理性;本中心將自收案日起一個半月內給予申請廠商是否可逕行送件的書面回覆。

 

        有意申請此項輔導之廠商,請在不更改自評表格式之前提下,填寫自評報告 。查驗中心於確認CTD格式目錄自評報告格式符合收件標準之後,再通知廠商可否正式收案。(請參閱「pre-submission申請流程」)

        有關自評報告的撰寫方式,若參考自評報告空白格式後,仍無法確認合適之填寫內容,請參考本中心網頁「學名藥查驗登記(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫訓練課程」,該課程約每3個月定期舉辦,建議廠商自行評估是否參加該課程,以理解利用ANDA自評報告評估送件內容合適性之方式。

 

會議議程
報名資訊
申請方式 採網路線上申請
申請費用 試辦期每案輔導費用為2萬元。
報名時間 自104年11月10日開始報名。
注意事項 提醒有意申請學名藥查驗登記案(ANDA)送件內容輔導之廠商,因本中心每月以一案為限接受廠商申請,申請後需耐心等待,本中心將收到申請表後,依序通知繳費和收件時間,繳費後,一概不予退費。
聯絡窗口 姓名:楊小姐
電話:02-8170-6000 分機 532
信箱:ycyang624@cde.org.tw

 

 檔案下載:
檔案名稱 檔案大小 檔案格式 刊登日期 檔案下載
學名藥之CMC技術性資料自評報告.pdf 375kb .pdf 2015-11-03 檔案下載:學名藥之CMC技術性資料自評報告.pdf
pre-submission 申請流程.pdf 204kb .pdf 2015-12-28 檔案下載:pre-submission 申請流程.pdf
學名藥查登案之行政資料自評報告.pdf 208kb .pdf 2016-03-14 檔案下載:學名藥查登案之行政資料自評報告.pdf

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