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活動訊息

(已額滿)學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫訓練課程

刊登日期:2015-09-30  |  點閱次數 : 1973 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心 第一會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
活動日期: 104年11月09日(星期一) 09:00~17:00

(本課程已報名額滿,若是您願意列入後補名單,請將您的聯絡資訊mail至wcyu634@cde.org.tw,將有專人與您聯絡確認,請勿逕自繳費,謝謝。)

 

        財團法人醫藥品查驗中心接受衛生福利部食品藥物管理署的委託擔任學名藥查驗登記(ANDA)技術性資料的審查。依據審查經驗的累積及送件資料的常見缺失,查驗中心特規劃學名藥的行政及CMC廠商自評報告撰寫訓練課程,期能協助廠商提升學名藥查登申請案之行政及CMC送件品質,並藉由審查員解說,了解審查重點,以增加審查效率。(完整課程資訊請詳閱「報名簡章」)

  

會議議程
課程大綱 講師
◆ 行政資料廠商自評表
◆ 3.2.S原料藥部分撰寫重點與審查原則
◆ 3.2.R.1批次製造紀錄與3.2.P文件連結的重點提示與審查原則
◆ 3.2.P成品部分撰寫重點與審查原則
◆ 自評表填寫練習
◆ 問題交流與討論

財團法人醫藥品查驗中心
審查員 / 專案經理

 

報名資訊
報名費用 每人10,000元 (含午餐),同單位5人以上報名享9折優惠、同單位包班(10人)報名享8折優惠。
(請於網路報名成功後3日內繳費,超過規定期限未繳費者,將取消報名資格。)
報名人數 以10人為原則,將依照報名者繳費順序錄取至額滿為止。
報名時間 104年10月01日至104年10月30日。
繳費方式 ATM轉帳、網路銀行、銀行匯款
戶名:「財團法人醫藥品查驗中心」,華南銀行(代碼008),帳號:158100030001。
完成繳費後請妥善保存繳費憑據。(課程三天前會寄出報名成功Mail通知,故報名時請務必確實填寫。)
匯款資訊回覆 匯款後,請到此連結填寫匯款資訊,或是將匯款資訊(報名姓名、報名編號、匯款日期、轉帳戶名、帳戶末5碼)傳真至(02)81706001,並請來電確認傳真是否成功。
其他事項 (1) 本中心保留課程變動及時間調整之權利,課程若有變更將會提前告知學員。
(2) 若報名繳費後,報名者不克參加,可指派其他人參加,並於開課一週前通知本中心參加者資訊。
(3) 退費規定:
       A. 開課二週前申請退費者,退還已繳學費之九成,開課一週前申請退費者,退還已繳學費之七成,
            逾期不受理退費。
       B. 申請退費須檢附繳費單據影本、存摺封面影本、發票正本及退費申請書,缺一不可,否則不予受
            理。
       C. 本中心受理後,將以電匯方式辦理退費。
(4) 本課程無補課機制,課程均須於當天修習完畢。
(5) 本課程報名人數若未達4人時,將不開班,已繳交報名費將全額退費。
(6) 如遇天然災害(颱風、地震、洪水、豪雨),台北市政府宣佈停課,將另擇日補課,惟時間須與授課老
      師協商後再行通知。
(7) 患有或疑似患有法定傳染病者,本中心得拒絕其上課。
(8) 本簡章若有未盡事宜,本中心保留得以隨時修改之權利。
聯絡窗口 姓名:余小姐
電話:02-8170-6000 分機 656
信箱:wcyu634@cde.org.tw

 

 

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